製造技術グループについて
錠剤の自社製造ラインの運用と、委託先を含む工程設計を担当します。処方を「実際に作れる形」に落とし込み、同じ品質で作り続けられる条件を決めるのが役割です。
担当範囲
- 打錠条件の設定──硬度・崩壊性・含量均一性が狙いどおりに出るよう、杵・臼・圧力・滑沢剤を調整します
- 工程管理──混合（LDTH-200）、打錠（ZP-265）、研磨・除塵（SZS-230）、金属検出（IMD-IIS-M）、外観検査（YJX-220B）、包装までを管理します
- スケールアップ──試作ロットと本生産で品質が変わらないよう条件を詰めます
- 委託先管理──カプセル・粉末・ドリンク・ゼリーはGMP準拠設備をもつ協力工場に委託し、工程設計と品質確認は当社が担当します
できることと、できないこと
錠剤は大阪の自社工場で製造しており、設備は型式まで公開しています。一方、分析機器は自社で保有しておらず、成分含量・微生物・重金属・残留農薬・安定性の試験は外部試験機関に委託します。試験計画の設計と成績書の判定は当社が行います。
この線引きを見積りの段階で明示しています。どの剤形をどこで作るかは、発注の判断材料になるためです。
このチームの記事一覧
製造技術グループが監修したコラムは現在63本です。直近の記事を挙げます。
- ドリンクの設計制約｜殺菌・容器・pHが互いを縛る
- 設備を型式まで公開する理由｜照合できない主張は根拠にならない
- 錠剤が割れる・欠ける｜症状ごとに原因の場所が違う
- リニューアルの影響範囲｜どこまでが軽くて、どこから作り直しか
- ゼリー・グミの設計｜食感と保存性は水分で綱引きする
- カプセルと錠剤の使い分け｜成分の性質で選択肢が決まる
- 味づくりの実際｜マスキングで消せるもの・消せないもの
- ボトルと分包のコスト差｜比べる単位で順位が逆転する
- 粒の大きさをどう決めるか｜1日何粒にするかを先に決める
- 賞味期限はどう決めるか｜安定性試験の設計と外部委託の線引き
- 試作は何回まわるのか｜回数が増える要因と、減らす段取り
- チュアブル錠の設計｜噛める硬度と味の両立をどこで決めるか