コンプライアンス方針

株式会社天丸製薬は、健康食品・サプリメントの受託製造を行う事業者として、法令および社会規範を遵守し、お客様と最終消費者の信頼に応えることを経営の前提とします。

当社の製品は、人が口にするものです。表示の一語、記録の一行が、最終的に召し上がる方の判断材料になります。コンプライアンスを「守るべき制約」ではなく、製造者として当然に負う責任と位置づけています。

遵守すべき主な法令

当社の事業に直接関わる法令は、次のとおりです。社内の判断に迷いが生じた場合は、各法令の原文および所管官庁の通知・ガイドラインに当たって確認します。

法令	当社における主な関わり
食品衛生法	営業許可、製造施設の衛生管理、食品衛生責任者の配置、原材料の取扱い
食品表示法食品表示基準	原材料名・添加物・アレルゲン・栄養成分・賞味期限・保存方法の表示、表示内容の根拠確認
健康増進法	誇大な表示の禁止（第65条）、特別用途表示の取扱い
景品表示法	優良誤認・有利誤認の防止。表示内容を裏づける合理的根拠の保持（第7条第2項）
医薬品医療機器等法（薬機法）	健康食品が医薬品的な効能効果を標ぼうしないこと。無承認無許可医薬品の指導取締り（46通知）への適合
機能性表示食品制度（食品表示法に基づく届出）	届出資料の作成支援、届出表示と製品実態の一致、届出後の事後チェック対応
下請代金支払遅延等防止法（下請法）	協力工場・資材業者への発注における、発注書面の交付、支払期日の遵守、不当な取扱いの禁止
独占禁止法	公正な取引、優越的地位の濫用の防止
個人情報保護法	お問い合わせ・お取引で取得した個人情報の適正な取得・利用・管理
労働基準法労働安全衛生法	従業員の労働条件、製造現場の安全確保

表示に関する姿勢

健康食品の表示は、作り手が最も誤りやすい領域です。当社は次の基準で判断します。

根拠のない表示はしない。効果・成分量・実績・設備・認証のいずれについても、資料で示せないことは書きません。景品表示法第7条第2項では、表示の裏づけとなる合理的根拠の提出が求められます。「提出できない表示は、していない表示」と考えています。
推定と事実を分けて書く。「一般的にこうである」と「当社がこうである」は別の主張です。業界の一般論を自社の実績として書きません。
できないことを先に伝える。当社は第三者認証を取得しておらず、分析機器も自社保有していません。これらは当社サイトに明記し、お問い合わせの段階でもお伝えします。
お客様の表示案も一緒に確認する。受託製造では、最終的な表示はお客様が決定されます。ただし製造者として、法令上問題となりうる表現に気づいた場合は、必ずお伝えします。

認証に関する当社の表記について
当社は、GMP認定・ISO22000・HACCPなどの第三者認証を取得していません。当サイトおよび当社資料では「GMP準拠設備」「GMPの考え方に沿った製造」と表記し、「GMP認証」「GMP認定取得」といった表記は使用しません。現在、健康食品GMPに対応する体制を構築中です。

品質と記録

品質に関する方針と責任体制は品質方針・責任体制をご覧ください。

受託製造における最大の責任は、「何を、どの原料で、どう作ったか」を後から説明できることだと考えています。

すべての製品にロット番号を付与し、使用原料のロット・供給元、製造日時、作業員、使用設備、各工程の確認結果を記録します
記録は賞味期限＋1年間保管します
成分分析・微生物検査・重金属検査などは外部の試験機関に委託し、発行された成績書をもって判定します
規格に適合しない原料は受け入れず、適合しない製品は出荷しません

取引先との関係

当社は、錠剤以外の剤形について協力工場に製造を委託しています。委託する側として、次を守ります。

発注内容・数量・納期・代金・支払期日を書面で明確にします
支払期日を遵守し、合理的理由のない減額・返品・やり直しを求めません
当社の都合による仕様変更で生じた費用を、一方的に負担させません
協力工場から提供を受けた技術情報・ノウハウを、目的外に使用しません

また、お客様から開示された処方・販売計画などの情報は、受託業務の目的以外に使用せず、第三者に開示しません。

反社会的勢力への対応

当社は、反社会的勢力との一切の関係を遮断します。詳細は反社会的勢力排除宣言をご覧ください。

違反を見つけたときの対応

法令違反またはそのおそれを認識した場合、当社は次の順序で対応します。

事実関係の確認と、必要に応じた出荷・販売の停止
お客様および関係先への速やかな報告
所管官庁への届出・相談（法令に定めがある場合は遅滞なく）
原因の究明と是正措置の実施
再発防止策の策定と、手順書・記録様式への反映

隠さないこと、遅らせないことを優先します。発覚の早さが被害の大きさを決めるためです。

教育

当社は少人数の組織であり、専任の法務担当者を置いていません。そのぶん、全員が表示・衛生・記録の基本を理解していることを前提としています。法令改正や通知の発出があった場合は、その都度内容を共有し、手順書に反映します。

当社の方針・体制についてご不明な点、お取引にあたりご確認が必要な事項がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

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