品質管理

当社の品質管理方針

当社は「お客様に安全で高品質な製品を届ける」という使命のもと、医薬品製造に準じた厳格な品質管理体制を構築しています。GMP（適正製造規範）に基づき、原料の受入から製造、検査、出荷まで全工程で徹底した品質管理を実施しています。 品質方針：
1. 法令・規格を100%遵守する
2. 科学的根拠に基づく品質管理を行う
3. 継続的な改善活動を推進する
4. 従業員の教育・訓練を徹底する
5. トレーサビリティを確保する

品質管理体制

三段階の品質管理

当社では、製造の各段階で品質チェックを実施する「三段階品質管理」を採用しています。

段階	タイミング	検査内容	責任部門
受入検査	原料・資材の受入時	外観、成分、微生物、重金属	品質保証部
工程内検査	製造の各工程	重量、温度、混合均一性	製造技術グループ・品質保証部
最終製品検査	製造完了後	全項目の総合検査	品質保証部

受入検査

すべての原料・包装資材は、使用前に厳格な検査を実施し、合格したもののみ使用します。

原料の受入検査項目

1. 書類確認
• COA（分析証明書）の確認
• 原産地証明書の確認
• アレルゲン情報の確認
• GMO（遺伝子組み換え）情報の確認
• ハラール・コーシャ認証（必要に応じて） 2. 外観検査
• 色、臭い、性状の確認
• 異物混入の有無
• 容器の破損チェック
• ラベル表示の確認 3. 理化学検査
• 主成分含有量の測定（HPLC、GC、UVなど）
• 水分測定
• pH測定
• 粒度分布測定
• 溶解性試験 4. 微生物検査
• 一般生菌数
• 大腸菌群
• 真菌数（カビ・酵母）
• 病原菌（サルモネラ、黄色ブドウ球菌） 5. 重金属検査
• 鉛（Pb）
• カドミウム（Cd）
• 水銀（Hg）
• ヒ素（As）
• 総重金属 6. 残留農薬検査（植物性原料）
• マルチ残留農薬分析
• ポジティブリスト制度対応
• 200項目以上の農薬を検査

不合格時の対応

検査で不合格となった原料は、以下の対応を実施します。 • 即座に隔離保管
• 供給元への連絡・返品
• 代替原料の手配
• 原因究明と再発防止策の実施
• 記録の保管（5年間）

工程内検査

製造の各工程で、リアルタイムに品質をモニタリングします。

検査項目

工程	検査項目	管理基準
計量	重量の正確性	±0.5%以内
混合	混合均一性	CV値5%以内
造粒	粒度分布、水分	目標値±10%
打錠	重量、硬度、厚さ	規格値内
充填	充填量、密封性	±3%以内
包装	印字、ラベル貼付	100%正確

環境モニタリング

製造環境も常時監視し、品質に影響を与える要因を管理します。 • 温度：20〜25℃（±2℃）
• 湿度：40〜60%RH（±5%）
• 製造区画ごとの清掃と記録
• 作業着・手洗いなど入室前の管理

最終製品検査

製造完了後、以下の項目について厳格な検査を実施します。

物理的検査

錠剤：
• 外観（色、形状、表面状態、異物）
• 重量（平均重量、重量偏差）
• 硬度（8〜15kgf）
• 厚さ（±5%以内）
• 崩壊性（30分以内）
• 摩損度（1%以下） カプセル：
• 外観（色、形状、密封状態）
• 重量（±5%以内）
• 崩壊性（20分以内）
• 水分（8%以下） 粉末・顆粒：
• 外観（色、臭い、異物）
• 粒度分布
• 水分（5%以下）
• 溶解性
• かさ密度 ドリンク：
• 外観（色、濁り、沈殿）
• pH（規格値±0.3）
• 糖度（規格値±0.5°Brix）
• 内容量（±3%以内）
• 密封性 ゼリー：
• 外観（色、透明度、気泡）
• 食感（硬さ、弾力）
• 重量（±5%以内）
• pH（規格値±0.5）
• 糖度

化学的検査

• 主成分含有量（表示値の80〜120%）
• 水分（規格値以内）
• pH（規格値±0.5）
• 重金属（基準値以下）
• ヒ素（基準値以下）
• 酸価・過酸化物価（油脂含有製品）

微生物検査

検査項目	基準値	試験方法
一般生菌数	3,000個/g以下	標準寒天培地法
大腸菌群	陰性	デソキシコレート培地法
真菌数	100個/g以下	ポテトデキストロース培地法
サルモネラ	陰性	増菌培養法
黄色ブドウ球菌	陰性	卵黄加マンニット食塩培地法

安定性試験

製品の賞味期限を科学的に設定するため、以下の安定性試験を実施します。 加速試験：
• 条件：40℃、75%RH
• 期間：6ヶ月
• 測定項目：外観、成分量、微生物 長期保存試験：
• 条件：25℃、60%RH
• 期間：24〜36ヶ月
• 測定項目：外観、成分量、微生物、官能 苛酷試験：
• 高温（50℃）、高湿（90%RH）、光曝露
• 期間：3ヶ月
• 目的：安定性の限界確認

当社の品質方針と責任体制は 品質方針・責任体制 に掲載しています。

試験・分析の体制

自社工場の設備構成は 自社工場・製造設備 に掲載しています。

当社は分析機器を自社保有していません。成分分析・微生物検査・重金属検査などの試験は、外部の試験機関に委託して実施し、発行された成績書をもって判定します。

自社で実施する項目

• 外観検査（全数目視）
• 重量検査
• 金属検出（全数）
• 工程内の温度・時間・条件の記録

外部試験機関に委託する項目

• 成分分析（主要成分の含有量）
• 微生物検査（一般生菌数、大腸菌群など）
• 重金属検査（鉛、カドミウム、水銀、ヒ素）
• 残留農薬検査（必要に応じて）
• 崩壊試験・硬度試験
• 安定性試験

測定を外部機関に委託することは、お客様にとって不利ではないと考えています。第三者が発行した成績書は、自社測定値よりも示しやすく、検証もしやすいためです。委託先と試験項目は、ご要望に応じて開示します。

品質保証

出荷判定

すべての検査結果を当社門が総合的に判定し、合格した製品のみ出荷します。 出荷基準：
• 全検査項目が基準値内
• 製造記録に不備がない
• 外観に異常がない
• 賞味期限の表示が正確
• トレーサビリティが確保されている

検査成績書の発行

お客様のご要望に応じて、以下の書類を発行いたします。 • 検査成績書（COA）
• 製造記録書
• 原料規格書
• アレルゲン情報
• GMO情報
• 輸出用証明書

クレーム・回収対応

クレーム対応体制

万が一、品質に関するクレームが発生した場合、以下の体制で迅速に対応します。 対応フロー：
1. クレーム受付（24時間以内に初期対応）
2. 現品回収・分析
3. 原因究明
4. 是正措置の実施
5. お客様への報告
6. 再発防止策の策定

製品回収体制

重大な品質問題が発生した場合、製品回収を実施します。 回収判断基準：
• 健康被害のおそれがある場合
• 法令違反が判明した場合
• 重大な表示ミスがある場合 回収手順：
1. 回収対策本部の設置
2. 出荷先の特定（トレーサビリティ活用）
3. 取引先への連絡
4. 回収の実施
5. 行政への報告
6. 原因究明と再発防止

教育・訓練

品質管理の要は「人」です。当社では、全従業員に対して継続的な教育・訓練を実施しています。

教育プログラム

新入社員研修：
• GMP基礎知識
• 食品衛生法
• 品質管理の重要性
• 衛生管理 定期研修（年2回）：
• 最新法規制の動向
• 品質事故事例の共有
• 検査技術の向上
• 異物混入防止対策 専門研修：
• 外部試験成績書の読み方と判定
• 微生物検査技術
• 内部監査員養成
• クレーム対応

認証・許可

第三者認証：
当社は、GMP認定・ISO22000・HACCP・有機JAS・ハラール・コーシャなどの第三者認証を取得していません。GMPの考え方に沿った設備と手順で製造している、という位置づけです。現在、健康食品GMPに対応する体制を構築中です。 認証の有無を取引条件とされる場合は、お問い合わせの際にお知らせください。協力工場の状況を含めてご案内します。 許可・届出：
• 食品製造業の営業許可
• 食品衛生責任者の配置
• 防火管理者の配置

お客様へのお約束

当社は、以下の品質をお約束します。 ✓ 法令を100%遵守した製品
✓ 科学的根拠に基づく品質管理
✓ トレーサビリティの完全確保
✓ 迅速なクレーム対応
✓ 継続的な品質改善

関連ページ：
→ 製造体制
→ OEM/ODM開発サービス
→ 小ロット対応