品質方針・責任体制

品質方針

株式会社天丸製薬は、健康食品の受託製造者として、次を品質方針とします。

一、説明できるものだけをつくる。
　どの原料を、どの機械で、どう扱ったかを後から説明できない製品は、出荷しない。

一、できないことを、先に言う。
　設備・体制・認証について、持っていないものを持っているように表示しない。

一、判定は、記録と成績書で行う。
　印象や経験則ではなく、測った値と残した記録で合否を決める。

一、不適合は、隠さず、遅らせない。
　問題を認識した時点で止め、報告し、原因を究明する。

この方針は代表取締役が承認し、全従業員に周知します。年1回以上、周知状況と運用実態を確認します。

方針を支えている仕組み

方針は、具体的な手順に落ちていなければ意味がありません。現在、当社で実際に運用しているものは次のとおりです。

方針	実際にやっていること
説明できるものだけをつくる	すべての製品にロット番号を付与し、使用原料のロット・供給元、製造日時、作業員、使用設備、各工程の確認結果を記録。賞味期限＋1年間保管
できないことを、先に言う	第三者認証を取得していないこと、分析機器を自社保有していないこと、錠剤以外は協力工場で製造することを、当サイトおよびお見積り時に明示
判定は、記録と成績書で	成分分析・微生物検査・重金属検査は外部試験機関に委託し、成績書をもって判定。自社では外観の全数目視検査、重量検査、金属検出（全数）を実施
不適合は隠さず、遅らせない	規格に適合しない原料は受け入れず、適合しない製品は出荷しない。問題認識時は出荷停止 → お客様への報告 → 原因究明 → 是正の順で対応

責任体制

健康食品GMPでは、製造管理と品質管理を別の責任者が担うことが求められます。同じ人間が「つくる」と「合否を決める」を兼ねると、判定が甘くなるためです。

当社は現在、この考え方に沿った責任体制を構築中です。整備にあたっては、次の兼務制限を前提としています。

組み合わせ	兼務	理由
総括管理者 × 製造管理責任者	🔴 不可	統括と実務の分離
製造管理責任者 × 品質管理責任者	🔴 不可	「つくる」と「判定する」の分離
総括管理者 × 品質管理責任者	🟢 可	判定の統括は同一で差し支えない

当社は少人数の組織です。役職の数だけ人を置くことはできませんが、分離が必要な組み合わせは分離するという点は規模にかかわらず守ります。体制が確定した段階で、本ページに組織と責任の割り当てを掲載します。

現時点でお伝えできること
出荷の可否は、製造を担当した者とは別に確認する手順で運用しています。外部試験機関の成績書を判定の根拠とするのは、自社内の判断だけで合否が決まらないようにするためでもあります。

認証について

当社は、GMP認定・ISO22000・HACCP・有機JAS・ハラール・コーシャなどの第三者認証を取得していません。当サイトおよび当社資料では「GMP準拠設備」「GMPの考え方に沿った製造」と表記し、「GMP認証」「GMP認定取得」といった表記は使用しません。

現在、健康食品GMPに対応する体制を構築しています。認証は審査を経て得られるものですから、取得できるとは現時点で申し上げられません。ただし、求められる水準の手順と記録を整える作業は、認証の有無にかかわらず製造者がやるべきことだと考えています。

継続的な見直し

• 品質方針の周知状況と運用実態を、年1回以上確認します
• 法令改正・通知の発出があった場合は、その都度内容を確認し、手順書に反映します
• お客様からのご指摘・クレームは、個別対応で終わらせず、手順の見直しにつなげます
• 工場見学・監査のご要望には対応します。記載内容と現場が一致しているかを、ご自身でご確認ください

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