錠剤が割れる・欠ける｜症状ごとに原因の場所が違う

最終更新: 2026年10月26日 | 監修: 天丸製薬 製造技術グループ

錠剤が割れる、角が欠ける、表面が剥がれる。こうした不具合は、打錠の条件だけでなく処方・原料・包装のどこからでも起きます。本記事では、症状ごとに原因と対処を整理します。

症状から切り分ける

症状	主な原因	対処の方向
キャッピング 上部が帽子状に剥がれる	空気の抜け不良、処方の弾性回復	予圧の追加、打錠速度を下げる、結合剤の見直し
ラミネーション 層状に割れる	同上。より深い層で分離	同上。造粒の検討
欠け（チッピング） 角が欠ける	硬度不足、搬送時の衝撃	硬度の調整、搬送経路の見直し
摩損 表面が削れて粉が出る	硬度不足、過度な研磨	硬度の調整、研磨条件の見直し
スティッキング 杵に付着して表面が荒れる	吸湿、滑沢剤不足	滑沢剤の調整、環境湿度の管理
輸送中の割れ	容器内の空隙、振動	充填率の調整、緩衝材

見た目が似ていても原因が違うため、どの症状かを特定してから手を打ちます。欠けと摩損を混同すると、対処の方向を間違えます。

硬度は上げれば良いわけではない

「割れるなら硬くすればよい」と考えがちですが、硬度には上限があります。

• 硬すぎると崩壊が遅れる──体内で溶けにくくなる
• 打錠圧を上げすぎるとかえってキャッピングが増える──弾性回復が大きくなる
• 杵・臼の摩耗が早まる
• 熱に弱い成分では、摩擦熱の影響が増える

とくに2番目は直感に反します。圧を上げるほど丈夫になる、ではありません。適正な圧の範囲があり、そこを超えると別の不具合が出ます。

実務では、硬度と崩壊時間を両方測って許容範囲を決めます。硬度だけを指標にすると、崩壊しない錠剤ができます。

処方側の要因

打錠条件を調整しても改善しない場合、処方に原因があります。

• 結合剤が不足──粒子同士が結びつかない
• 滑沢剤が過剰──結合を妨げる。少なすぎれば付着する
• 原料の弾性が高い──圧を解除すると戻ろうとして剥がれる
• 粒度のばらつき──充填が不均一になり、重量と硬度が揺れる
• 吸湿──湿気を吸うと流動性と打錠性が変わる

有効成分の配合量が多い処方では、賦形剤で調整できる余地が小さくなります。「有効成分をできるだけ多く」と「打錠できる」は、どこかで衝突します。

当社にはローラーコンパクターがないため、乾式造粒による解決はできません。打錠性が確保できない処方では、剤形の変更（カプセル化）をご提案することがあります。

包装でも変わる

製造時に問題がなくても、輸送中に割れることがあります。

• 容器内の空隙──動く余地があると、振動でぶつかり合う
• 充填率──少なすぎると動く。多すぎると取り出しにくい
• 緩衝材──綿やシートで動きを抑える
• 配送経路──輸出では振動の累積が大きくなる

ボトルに余裕がありすぎる設計では、摩損で粉が出て容器の底に溜まります。これも苦情の原因になります。入数と容器サイズは、見た目の容量感だけでなく充填率で判断します。

よくある質問

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