最終更新: 2026年6月7日 | 監修: 天丸製薬 品質保証部
健康食品OEMで「品質保証体制」を訴求する事業者は多いものの、実際に何をどう管理しているのかを数値とプロセスで開示している工場は少数です。品質保証はチェック表の有無ではなく、原料受入から出荷後追跡まで一気通貫の体制と、クレーム率・受入合格率といった指標で評価すべきものです。本記事では品質保証部の視点から、天丸製薬が年間523ロット・クレーム率0.08%（業界平均0.5%）を維持する4ステップの品質保証プロセスを具体的な手順と数値で解説します。
💡 OEM工場の品質保証プロセスとは、原料受入→製造工程内→完成品→出荷後追跡の4段階で品質を担保する一貫管理体制です。GMP準拠設備での製造に加え、各段階での検査項目・サンプリング頻度・規格不適合時の処理を文書化し、ロット単位でトレーサビリティを確保することが核心です。
⚡ この記事のポイント
- 天丸製薬の品質保証は「受入検査→工程内検査→完成品検査→出荷後追跡」の4ステップで構成
- 原料受入検査ではCOA・ロット連番・残留溶媒分析の3点を必須確認
- 製造工程内検査はHACCP+GMP準拠で、中間サンプリングは作業時間30分単位
- 完成品検査は微生物・物理化学・含量分析を全ロット実施、第三者検査機関3社と連携
- 2024年実績：年間523ロット製造、クレーム率0.08%（業界平均0.5%）、受入合格率99.6%
品質保証とは何か｜OEM工場が果たすべき責任
品質保証（Quality Assurance）は単なる検査業務（Quality Control）ではなく、製造工程全体を通じて「規定品質を一貫して達成・維持する体制」を指します。OEM工場における品質保証の責任は3つに集約されます。
1. 規格適合性の担保：発注者と合意した規格（成分含量、外観、微生物基準、賞味期限）をすべての出荷ロットで満たす。
2. ロット間ばらつきの最小化：同じ製品でもロットによって品質が異なれば信頼性が損なわれる。製造条件・検査基準の標準化が必須。
3. 出荷後トラブルへの即応：クレーム・回収が発生した際、原因ロットを追跡・特定し、影響範囲を確定する能力。
天丸製薬の品質保証4ステップ
天丸製薬の品質保証プロセスは、原料調達から出荷後追跡まで4つのステップで構成されます。
| ステップ | 段階 | 主要検査項目 |
|---|---|---|
| 1 | 原料受入検査 | COA確認、ロット連番、残留溶媒、微生物 |
| 2 | 製造工程内検査 | 中間サンプリング、含量・水分・硬度 |
| 3 | 完成品検査 | 微生物、物理化学、含量分析、外観 |
| 4 | 出荷後品質追跡 | クレーム集計、原因ロット追跡、安定性試験 |
ステップ1: 原料受入検査｜COA確認とロット連番管理
すべての品質は原料に始まります。天丸製薬では原料受入時に3点の必須確認を行います。
1. COA（Certificate of Analysis）の確認：原料メーカーが発行する分析証明書。成分含量、純度、微生物基準、残留溶媒データを規格と照合。規格逸脱が1項目でもあれば受入拒否し、原料メーカーに返却。
2. ロット連番の管理：受入時に内部ロット番号を付与し、外部ロット番号と紐付け。後の追跡で「どの原料ロットが、どの製品ロットに使われたか」を瞬時に特定できる体制を構築。
3. 受入時の再分析：高リスク原料（機能性表示届出対象成分、輸入原料）は社内HPLC・LC-MSで再分析。COAデータと社内測定値の乖離が5%以内であることを確認。
2024年の受入合格率は99.6%。残り0.4%は返品処理し、代替ロット手配により納期遅延を回避しています。
ステップ2: 製造工程内検査｜HACCP+GMP準拠の中間チェック
製造工程では作業時間30分単位で中間サンプリングを実施し、規格適合性をリアルタイムで監視します。
主な工程内検査項目は以下の通りです。
| 工程 | 検査項目 | 頻度 |
|---|---|---|
| 顆粒化 | 含量、水分活性、粒度分布 | 30分毎 |
| 打錠 | 重量、硬度、崩壊時間 | 30分毎 |
| カプセル充填 | 充填量、密封性、外観 | 30分毎 |
| 包装 | 印字内容、密封性、異物混入 | 連続監視 |
規格逸脱が検出された場合は即座にライン停止。該当時間帯の製品を別ライン分離し、再分析・処置を実施。HACCP基準のCCP（重要管理点）管理により、規格不適合品の流出を防止しています。
ステップ3: 完成品検査｜微生物・物理化学検査の全数管理
製造完了後の完成品検査は3カテゴリで実施します。
1. 微生物検査：一般生菌数、大腸菌群、酵母・カビ、サルモネラ、黄色ブドウ球菌。食品衛生法の健康食品微生物規格に適合確認。
2. 物理化学検査：成分含量（HPLC・LC-MS）、水分、pH、関連物質、重金属（鉛、ヒ素、カドミウム、水銀）。
3. 外観・包装検査：色調、光沢、印字精度、密封性、表示内容の規格適合。
機能性表示食品では関与成分量を全ロット実測し、ラベル表示値の±10%以内であることを確認。第三者検査機関（日本食品分析センター・株式会社東邦微生物病研究所など3社）と連携することで、社内検査の客観性を担保しています。
ステップ4: 出荷後品質追跡｜523ロット・クレーム率0.08%の実績
出荷後の品質追跡は3つの活動で構成されます。
1. クレーム集計と原因究明：発注者経由の品質クレームを集計し、月次レポートで内容・原因・対応策を整理。原因が製造工程にあれば該当ロットの再分析・回収判断、原料起因なら原料メーカーへフィードバック。
2. 安定性試験の継続実施：賞味期限内の品質維持を確認するため、製造ロットの一部を保管試験用サンプルとして恒温恒湿庫で保管。3か月・6か月・12か月で再分析。
3. ロット追跡の即応体制：問題発生時には2時間以内に該当ロットの原料履歴・製造条件・出荷先を特定する体制を維持。回収判断が必要な場合は速やかに発注者へ報告。
天丸製薬の品質保証実績データ（2024年）
| 指標 | 天丸製薬 | 業界平均 |
|---|---|---|
| 年間製造ロット数 | 523ロット | — |
| 品質クレーム率 | 0.08% | 約0.5% |
| 原料受入合格率 | 99.6% | 業界推定95〜97% |
| 完成品検査適合率 | 99.92% | 業界推定98〜99% |
| 第三者検査機関連携 | 3社 | — |
| ロット追跡所要時間 | 2時間以内 | 業界推定半日〜1日 |
| リピート発注率 | 78% | 業界平均55% |
関連ページ: 健康食品OEM・ODM総合ガイド / 品質管理体制 / 製造体制
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- ✅ 年間523ロット製造、クレーム率0.08%（業界平均0.5%）
- ✅ 原料受入合格率99.6%、完成品適合率99.92%
- ✅ 第三者検査機関3社と連携、ロット追跡2時間以内
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参考文献・関連リソース
