健康食品OEMの品質保証(QA/QC)の基礎【2026年版】| 天丸製薬

最終更新: 2026年8月7日 | 監修: 天丸製薬品質保証部

健康食品のOEMを委託するとき、最も重要でありながら見えにくいのが「品質保証(QA/QC)」です。消費者が口にする製品だからこそ、品質と安全性を担保する検査体制の有無が、ブランドの信頼を左右します。しかし、QAとQCの違いや、どんな検査が行われるべきかは分かりにくいものです。本記事では品質保証部の視点から、健康食品OEMの品質保証の基礎と、信頼できる工場の見極め方を解説します。

💡 品質保証(QA/QC)とは、製品の品質と安全性を担保する仕組みです。QC(品質管理)は原料受入・製造工程・最終製品での検査を通じて品質を「チェック」する活動、QA(品質保証)は仕組み全体を設計・維持し品質を「保証」する活動を指します。GMP準拠設備・トレーサビリティ・各種検査体制が、信頼できる製造委託先の条件となります。

⚡ この記事のポイント

QC=検査でチェック、QA=仕組みで保証、という役割の違い
受入検査・工程内検査・最終製品検査の3段階が基本
GMP準拠設備・トレーサビリティが信頼の土台
理化学試験・微生物試験の体制を確認する
天丸製薬の2024年実績：クレーム率0.08%(業界平均0.5%)

QAとQCの違い

品質保証は、しばしばQAとQCという言葉で語られます。両者は似ていますが役割が異なります。

QC(Quality Control・品質管理)は、原料・工程・最終製品を検査し、規格に適合しているかを「チェック」する活動です。不適合品を見つけ、市場に出さない役割を担います。

QA(Quality Assurance・品質保証)は、品質を生み出す仕組み全体を設計・維持し、品質を「保証」する活動です。手順書の整備、教育、逸脱管理、改善活動などを含みます。両者がそろって初めて、安定した品質が実現します。

3段階の検査体制

信頼できる工場は、以下の3段階で検査を行います。

段階	検査内容	目的
受入検査	原料の規格・品質・COA確認	不適合原料を排除
工程内検査	製造中の重量・硬度・外観等	工程での品質担保
最終製品検査	理化学試験・微生物試験・表示確認	出荷前の最終確認

特に最終製品では、成分含量などの理化学試験と、微生物(細菌数等)の微生物試験が重要です。これらの体制がない工場は避けるべきです。

信頼できる工場の見極め方

💬 品質保証体制の相談は無料相談フォームから。品質管理体制もご参照ください。

製造委託先を選ぶ際は、以下を確認しましょう。

1. GMP準拠設備：適正製造規範に準拠した設備・体制で製造しているかを確認します。

2. トレーサビリティ：原料ロットと製品ロットを紐付け、追跡できる体制があるかを確認します。有事の回収範囲特定に直結します。

3. 検査体制と表示チェック：理化学・微生物試験の体制、表示のダブルチェック体制を確認します。天丸製薬では、GMP準拠設備での製造とロット追跡2時間以内の体制を整えています。

天丸製薬の品質保証体制(2024年)

指標	天丸製薬	備考
品質クレーム率	0.08%	業界平均0.5%
受入合格率	99.6%	不適合は返品処理
ロット追跡	2時間以内	原料〜出荷先を特定
検査体制	理化学・微生物試験	最終製品を検査
表示チェック	ダブルチェック	製造+コンプラ