天丸製薬を選ぶ5つの理由｜数値ではなく条件と手順で比べる

最終更新日 2026年6月4日 | 監修: 天丸製薬品質保証部

健康食品OEM・ODMメーカーを選定する際、「どのメーカーも品質を強調するが、本当の違いは何か」と悩まれる発注者は少なくありません。そこで各社が出してくるのが実績数値ですが、発注者の側には、その数値がどう集計されたのかを確かめる手段がありません。本記事では、天丸製薬の品質保証部が、数値の代わりに発注前に書面で確かめられる5つの項目を提示します。発注条件、届出業務の分担、工程ごとの検査と記録、問題が起きたときの手順、担当部署の責任範囲の5点です。

「実績数値で比べる」がうまくいかない理由

OEM・ODMメーカーの選定で最も難しいのは、各社が同じ「高品質」「徹底した管理」を掲げる中で本当の実力を見極めることです。そこで多くのメーカーは、クレーム率や受理率といった実績数値を掲げます。当社も実績値をお示ししていますが、算定方法（分母と、何を1件と数えるか）および自社集計である旨を必ず併記し、業界平均との比較は行いません。

しかし発注者の立場に立つと、この数値には三つの限界があります。第一に、集計の定義が各社で異なります。クレーム率ひとつとっても、分母をロット数にするか出荷個数にするか受注件数にするかで桁が変わります。第二に、比較対象として添えられる「業界平均」に出典があるとはかぎりません。健康食品OEMのクレーム率や届出受理率を継続的に集計した公的統計は存在しないためです。第三に、いずれの数値も第三者の監査を経ていません。つまり発注者には検証する手段がありません。

比べられるのは、数値そのものではなく契約前に書面で受け取れるものです。本記事では、天丸製薬が発注前にお渡しできる5つの項目を順に説明します。数値による比較の限界については健康食品OEMの品質保証はどう見極めるかでも詳しく扱っています。

天丸製薬のサービス全体像は健康食品OEM・ODM総合ガイド、品質保証体制の詳細は品質管理体制詳細ページもあわせてご確認ください。

理由1 — 発注条件を公開している

実績数値は検証できませんが、発注条件は契約前に確かめられます。天丸製薬は錠剤・カプセル・粉末など剤形ごとの最小ロットを小ロット対応ページで公開しており、最小は100個からです。初めて健康食品事業に参入される方、市場テストを行いたい既存企業、小規模D2Cブランドが、初期投資を抑えて始められる水準に設定しています。

条件を公開しているかどうかは、発注者が自分で確認できる数少ない指標のひとつです。お問い合わせの前に、次の三点が各社のサイトに書かれているかを見比べてみてください。

確認する条件	なぜ判断材料になるか
剤形ごとの最小ロット	「小ロット対応」の一言では、実際にいくつから始められるかが判断できない
見積に含まれる範囲と、別料金になる範囲	後から追加費用が発生する箇所を、発注前に把握できる
サンプルから本生産までの標準的な進め方	販売計画を立てられる。期間を確約できない条件があるなら、その条件も含めて

天丸製薬では、この三点をお見積りの段階で書面にしてお渡ししています。

理由2 — 届出業務の分担を先に決める

機能性表示食品の届出では、作業が発注者側とOEM側に分かれます。ここが曖昧なまま進むと、差し戻しを受けてから「どちらが直すのか」で止まります。天丸製薬では法規制コンプライアンス室が届出業務を担当し、着手前に分担表を作成します。

工程	主な作業	着手前に決めておくこと
機能性関与成分の選定	届出実績のある成分か、既存のSR(システマティックレビュー)を利用できるか	SRを新たに作成する場合の費用と期間
届出資料の作成	安全性・機能性・生産体制の各資料	どの資料をどちらが書くか
表示文言の整合性確認	届出表示と、パッケージ・広告表現のずれをなくす	販促物まで確認するのか、パッケージまでか
差し戻し対応	指摘事項の修正と再提出	再提出の回数に上限があるか、追加費用が発生するか

届出制度そのものの進め方は機能性表示食品の届出受理率を上げる5つのコツで解説しています。なお届出は消費者庁への届出であって、国による審査や許可ではありません。受理はゴールではなく、表示の根拠を自社で保持し続ける責任の始まりです。

理由3 — 検査を記録として渡せる

「徹底した品質管理」は、どのメーカーも掲げます。違いが出るのは、どの工程で何を見ているかと、その結果を書面で受け取れるかです。天丸製薬はGMP準拠設備で製造し、各工程の結果を記録として保管しています。

工程	主な検査項目	お渡しできる記録
原料受入時	規格試験・残留農薬・微生物検査	原料規格書、試験成績書(COA)
製造工程中	温湿度モニタリング、異物検出、金属検出	製造管理記録
充填・包装時	重量検査、密封検査	工程内検査記録
最終出荷前	外部試験機関による抜き取り検査、保存サンプルの管理	試験成績書、保存サンプルの保管条件と期間

発注前の比較では、「検査していますか」ではなく「どの記録を、いつ、どの形式でいただけますか」と尋ねると、各社の違いがはっきりします。GMPについても「認証を取得しているか」ではなく、どの設備がどの基準に準拠しているかをご確認ください。剤形ごとの最小ロットなど発注条件は小ロット対応詳細ページに掲載しています。

理由4 — 窓口と連絡手順が決まっている

製造そのものより差が出るのが、想定外のことが起きたときの動き方です。原料の入荷が遅れた、規格から外れた、販売後に問い合わせが来た——こうした場面で連絡先を探すところから始まると、対応が一日単位で遅れます。

天丸製薬では案件ごとに窓口となる担当を決め、次の点を着手前にお伝えしています。

• 逸脱が出たときの手順: 誰が判断し、どの時点で発注者にご連絡するか
• 原料の切り替えが必要になった場合: 代替原料のご提案と、規格書を再提示するまでの流れ
• 販売後のお問い合わせ対応: 製造記録をさかのぼれる範囲と、ご回答までの目安
• 連絡手段と受付時間: 定例のご報告をどの頻度で行うかを含む

これらは数値化できませんが、発注前に文章で確認できます。他社とご比較の際にも、同じ質問をしてみてください。回答の具体性そのものが、比較材料になります。

理由5 — 担当部署が分かれている

天丸製薬では、企画・製造・品質の各局面を専門化するために5つの部署を編成しています。1人の担当者が全領域を兼任する体制と異なり、各部署が独立して責任を持ちます。どの部署が何を担当するかは、下表と専門家チーム紹介で公開しています。

専門チーム	担当領域	主な役割
製造技術グループ	商品開発・処方設計	製造可能性検証で不適合リスクを削減
法規制コンプライアンス室	基礎知識・法規制対応	食品表示法・機能性表示食品届出の精度確保
事業開発・マーケティング部	事業戦略・市場分析	顧客課題の正確な把握と要件定義
研究開発・原料調達グループ	原料・成分の選定	原料品質の上流管理と安定供給
品質保証部	品質管理・最終検査	全工程の品質データ統括

部署が分かれていることの実務上の利点は、質問の宛先がはっきりすることです。処方のことは製造技術グループ、表示文言のことは法規制コンプライアンス室というように、確認したい内容ごとに責任者が決まっているため、回答までの往復が減ります。

ここまでの5点を、発注前のチェックリストとして整理すると次のとおりです。

確認する項目	天丸製薬からお渡しするもの
発注条件	剤形ごとの最小ロット、お見積りの内訳、進め方
届出業務の分担	工程別の分担表、SR利用の可否と費用
工程ごとの検査	原料規格書、試験成績書(COA)、製造管理記録
問題が起きたときの手順	窓口と連絡手段、逸脱時にご連絡する基準
担当部署	部署ごとの担当範囲と責任者

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