最終更新日 2026年5月25日 | 監修: 天丸製薬品質保証部
健康食品OEMメーカー選びで最も難しいのは「品質保証体制の比較」です。各社が同じように「徹底した品質管理」を掲げる中、発注者が本当に確かめられるのは工程と記録です。本記事では、公開された数値がなぜ検証しにくいのかを整理したうえで、発注前に書類で確認できる4つの項目を、天丸製薬の品質保証部がご説明します。
この記事の要点
- 「徹底した品質管理」のような形容詞は、比較の基準にならない
- では数値ならよいかというと、公開数値も発注者には検証できない— 集計の定義が各社で異なり、第三者監査もないため
- 「業界平均」として示される値の多くは、出典をたどれる公的統計ではない
- 確かめられるのは工程ごとの検査項目 / 外部試験機関と試験項目 / 逸脱時の手順 / 記録の保存期間と共有範囲の4つ
- いずれも「書類で受け取れるか」で判断できる
目次
「高品質」という言葉が比較の役に立たない理由
健康食品OEMメーカーのサイトを並べると、ほぼすべてが「徹底した品質管理」「業界トップクラスの品質保証」と書いています。こうした形容詞ベースの表現には比較の基準がなく、発注者が本当に知りたい「自社の製品でどんなリスクがあるか」には答えていません。
では数値を出せば解決するかというと、そこにも落とし穴があります。メーカーが自社サイトに載せる数値は、発注者の側では検証できません。集計の定義が各社で異なり、第三者による監査も入っていないためです。「業界平均より優れている」という比較も、その業界平均そのものに出典がないことが少なくありません。
比較の役に立つのは、数値ではなく「発注前に書類で確認できる事実」です。本記事では、何を確認すればよいかを4つに整理し、あわせて天丸製薬の体制をご説明します。
公開された数値を、発注者はどこまで確かめられるか
OEMメーカーが実績として挙げる数値には、たとえば製造ロット数・リピート発注率・クレーム率などがあります。いずれも一見わかりやすい指標ですが、発注者の立場で確かめようとすると、次の壁に当たります。
1. 集計の定義が各社で異なる
「クレーム率」ひとつをとっても、分母がロット数なのか出荷個数なのか受注件数なのかで、数値は一桁変わります。何をクレームと数えるか（返品のみか、問い合わせを含むか）も各社の判断です。定義が示されていない数値は、他社の数値と並べても意味を持ちません。
2. 「業界平均」に出典があるとは限らない
健康食品OEMのクレーム率やリピート率を業界横断で集計した公的統計は、現時点では存在しません。比較対象として示される「業界平均」は、出典をたどれない値であることが多いのが実情です。比較広告は比較の基準が客観的であることを求められるため、ここは発注者側も注意して読む必要があります。
3. 第三者監査を経ていない
公開される実績値の多くは自社集計であり、外部の監査を受けていません。数値そのものを疑うという話ではなく、発注者の側に検証する手段がないという構造の問題です。
そのため、数値を比べるより、その数値をどう算出しているかを説明できるか、そして実際の記録を書類で出せるかを確認するほうが、判断材料として確実です。
発注前に確認できる4つのこと
数値の代わりに確認できるのは、製造現場で実際に行われている手順と、そこで残る記録です。次の4点は、どのOEMメーカーに対しても同じように質問でき、回答が書類として返ってくるかどうかで体制が見えます。
1. 工程ごとの検査項目
原料受入・工程内・出荷判定のそれぞれで何を測るか。天丸製薬ではGMP（適正製造規範）に準拠した設備で、受入時の原料規格書・試験成績書の確認、工程内の重量/水分/硬度などの管理、出荷前の最終検査という流れで記録を残しています。
2. 外部試験機関と試験項目
自社検査だけでなく、どの外部機関でどの項目を測るか。一般生菌数・大腸菌群・重金属・残留農薬など、製品カテゴリによって必要な項目が変わります。成績書の原本を受け取れるかを確認しておくと、後工程での表示根拠にも使えます。
3. 逸脱が出たときの手順
規格から外れたときに、誰が製造を止め、誰が判定し、どこまで記録するか。「起きない」ことより「起きたときにどう動くか」が決まっているかが体制の実質です。天丸製薬では逸脱時の判定と処置を記録に残し、必要に応じてお客様に共有しています。
4. 記録の保存期間と共有範囲
製造指図記録・試験記録をどれだけ保存し、発注者にどこまで開示できるか。機能性表示食品の届出では製造管理記録の提出が実質的に問われるため、ここが曖昧なメーカーでは届出の段階でつまずきます。
この4点を自社の製品で確認したい方へ — 天丸製薬では、製品カテゴリごとに必要な検査項目と、お渡しできる記録の範囲を事前にご説明しています。無料相談はこちら
天丸製薬の5つの専門チーム体制
天丸製薬では、企画・製造・品質の各局面を専門化するために5つの専門チームを編成し、それぞれが独立した責任範囲を担っています。1人の担当者が全領域を兼任せず、各チームが独立してチェックする多層体制をとっています。
| 専門チーム | 担当領域 | 品質保証への寄与 |
|---|---|---|
| 製造技術グループ | 製品開発・処方設計 | 製造可能性の事前検証で不適合リスクを削減 |
| 法規制コンプライアンス室 | 基礎知識・法規制対応 | 食品表示法・機能性表示食品制度の届出精度 |
| 事業開発・マーケティング部 | 事例・市場分析 | 顧客課題の正確な把握と要件定義精度の向上 |
| 研究開発・原料調達グループ | 原料・成分の選定 | 原料品質の上流管理と安定供給の確保 |
| 品質保証部 | 品質管理・最終検査 | 全工程の品質データ統括とクレーム率トラッキング |
この体制の狙いは、一つの判断が一人の裁量で決まらないようにすることです。処方設計の段階で製造可能性を検証し、表示の段階で法規制を確認し、出荷の段階で品質保証部が最終判定するという流れで、それぞれの記録が残ります。
まとめ：OEMメーカーに聞くべき質問
本記事で整理した4点は、そのまま質問リストとして使えます。どのメーカーに対しても同じ質問ができ、回答が口頭で終わるか、書類で返ってくるかで体制の差が見えます。
| 確認項目 | 具体的な質問 | 書類で受け取れるもの |
|---|---|---|
| 工程ごとの検査 | 受入・工程内・出荷判定で何を測っていますか | 検査項目一覧 / 試験成績書の様式 |
| 外部試験 | どの機関でどの項目を試験しますか | 外部試験成績書の原本 |
| 逸脱時の手順 | 規格外が出たとき、誰が止めて誰が判定しますか | 手順書 / 逸脱記録の様式 |
| 記録の共有 | 製造記録は何年保存し、どこまで開示できますか | 製造管理記録 / 保存規程 |
| 届出サポート | 機能性表示食品の届出で何を用意してもらえますか | 届出書類のひな形 / 製造管理記録 |
数値を並べて比べるより、この5つを同じ条件で聞くほうが、実際の体制の差がはっきり出ます。天丸製薬では、いずれの項目についても製品カテゴリに応じた具体的なご説明と、お渡しできる記録の範囲を事前にお示ししています。テンマルが提供する健康食品OEMサービスの全体像については、健康食品OEM・ODM総合ガイドもあわせてご確認ください。
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