PILLAR GUIDE
健康食品OEM・ODMの
総合ガイド
発注条件・届出業務の分担・工程ごとの検査記録
書面で確かめられることから、天丸製薬をご検討ください
DEFINITION
💡 健康食品OEM・ODMとは、ブランドオーナーが企画したコンセプトを基に、製薬メーカーが原料調達・処方設計・製造・品質保証・出荷までを一気通貫で受託する事業モデルです。GMP準拠設備で高品質な独自製品を、在庫リスク・設備投資・規制対応の負担を最小化しながら展開できます。ODM(Original Design Manufacturing)は処方提案・市場調査も含む包括受託モデルで、自社処方を持たないブランドでも独自製品の立ち上げが可能です。
⚡ 天丸製薬が発注前にお渡しできる5つのもの
- 工程ごとの検査記録、原料規格書・試験成績書(COA)・製造管理記録をお渡し
- 機能性表示食品の届出、SR利用の可否と業務分担を着手前に書面化
- 小ロット100個から対応、100→500→3,000個の段階的スケール
- 6剤形対応(錠剤/カプセル/ソフトカプセル/粉末/ドリンク/ゼリー)、40種以上の機能性成分
- リードタイム サンプル・本生産それぞれの目安と、変動しうる条件をお見積り時にご提示
健康食品OEMとは
健康食品OEM（Original Equipment Manufacturing）とは、発注者が処方・パッケージ・ブランドを企画し、製造を専門メーカーに委託する方式である。日本の健康食品市場規模は2024年時点で約1兆8千億円規模に達し、年間8〜10%の成長率で拡大している。
1.8兆円
2024年日本健康食品
市場規模
8-10%
年間成長率
(2020-2024)
8,000+
機能性表示食品
累計届出件数
COMPARISON
OEMとODMの違い
OEM
発注者が処方・ブランドを企画。
「自社開発・他社製造」モデル。差別化を強く打ち出したい企業向け。
ODM
製造会社が企画・処方を主体。
「全工程委託」モデル。業界未経験・スピード重視の事業者向け。
天丸製薬
両方式に対応。企画の進み具合とご希望の関与度に応じて、どちらで進めるかをご提案します。
▶ 詳細な比較は 「OEMとODMの違い完全比較」 をご覧ください
5 KEY DIFFERENTIATORS
天丸製薬の5つの差別化ポイント
届出
機能性表示食品の届出
分担表を着手前に作成
記録
原料規格書・COA
製造管理記録をお渡し
100個〜
最小発注ロット
剤形ごとに公開
6剤形
錠剤・カプセル・ソフト
粉末・ドリンク・ゼリー
5部署
製造・法規制・事業開発
原料・品質が独立
▶ 各ポイントの詳細は 「天丸製薬を選ぶ5つの理由」 をご覧ください
DOSAGE FORMS
対応剤形 6カテゴリ
FUNCTIONAL CATEGORIES
得意な機能性カテゴリ
各カテゴリで届出対応の経験がある、天丸製薬の処方ノウハウ。
成分の選定からSR利用の可否まで、企画の初期段階からご相談いただけます。
美容
コラーゲン・ビタミン・プラセンタなど。D2Cブランドの実績多数。
健康
乳酸菌・DHA/EPA・青汁系。基礎的健康訴求の主力カテゴリ。
シニアケア
関節ケア・骨健康・認知サポート。高齢社会の成長市場。
アスリート
プロテイン・BCAA・HMB。スポーツブランドの専門サポート。
機能性表示食品
届出資料の作成から表示文言の確認まで。SR利用の可否を初期段階で確認します。
D2C / EC
小ロット展開・Amazon・楽天対応。EC専門ブランド多数。
MANUFACTURING FLOW
製造フロー 5ステップ
| ステップ | 主な作業 | 期間目安 | 天丸製薬の特徴 |
|---|---|---|---|
| 1. 企画・コンセプト確定 | ペルソナ・機能性・剤形・予算決定 | 2〜3週間 | マーケティング部門のヒアリング |
| 2. 処方設計・原料調達 | 配合・安定性・コスト最適化 | 3〜4週間 | R&D・原料調達グループ専門対応 |
| 3. サンプル試作・評価 | 3ロット試作・官能・加速安定性試験 | 3〜4週間 | 試作記録を各回お渡し |
| 4. 機能性表示食品 届出 | SR作成・届出様式IIとIV準備 | 8〜12週間 | 業務分担表にもとづくSOP |
| 5. 本生産・品質保証 | GMP準拠生産・第三者試験 | 5〜6週間 | 製造管理記録・試験成績書をお渡し |
合計目安: サンプル試作開始から本生産完了まで 約5〜6か月
QUALITY ASSURANCE
品質保証・GMP準拠設備
GMP準拠設備で、工程ごとに検査を行っています。いずれの検査も結果を記録として残し、ご依頼の範囲で書面としてお渡しできます。
- 原料受入時: 規格試験・残留農薬・微生物検査の三重チェック
- 製造工程中: 温湿度・異物検出・金属検出の連続稼働
- 充填・包装時: 重量検査・密封検査の100%全数検査
- 出荷前: 第三者試験機関による抜き取り検査・保存サンプル管理
SMALL LOT
小ロット 100個から始められる
100個から発注いただけます。剤形ごとの最小ロットは小ロット対応ページで公開しています。初期投資を抑えて市場テストを進められます。
| 事業ステージ | 推奨ロット | メリット |
|---|---|---|
| 初回テスト販売 | 120〜240個 | 市場反応を最小投資で確認 |
| 展開準備 | 500〜1,000個 | 本格販売前のチャネル試験 |
| 本格展開 | 3,000個以上 | 単価圧縮で利益率最大化 |
START YOUR JOURNEY
健康食品OEMの第一歩を、
天丸製薬と。
企画から製造・届出・納品まで、一貫してご担当します。
初回相談・お見積もりは完全無料です。