天丸製薬が機能性表示食品の届出を全面サポートできる理由【天丸製薬の強み】実績ベースで解説

📅 最終更新日: 2026年3月30日 | ✍️ 著者: 品質保証部

2015年に施行された機能性表示食品制度は、科学的根拠に基づいて食品の機能性を表示できる制度として、健康食品業界に大きな変革をもたらしました。「お腹の調子を整える」「目の調節機能を助ける」「コレステロールが高めの方に」など、消費者に分かりやすい機能性を表示できるこの制度は、製品の差別化と販売訴求力の向上に大きく貢献します。

しかし、機能性表示食品として届出を行うためには、科学的根拠の収集・整理、複雑な届出書類の作成、消費者庁との対応など、専門知識と経験を要する手続きが必要です。天丸製薬ではこの全プロセスをサポートする体制を整えており、初めて機能性表示食品に挑戦する企業でも安心して取り組めます。

機能性表示食品制度とは：届出の基本を理解する

機能性表示食品制度では、食品事業者が自らの責任において、科学的根拠に基づいた機能性表示を行うことができます。消費者庁への届出（許可ではなく届出）が必要ですが、審査を経て許可される特定保健用食品（トクホ）と比べると、手続きが簡素化されており、中小企業でも挑戦しやすい制度です。

機能性の根拠となる科学的根拠は、主に以下の2種類があります。

• SR（システマティックレビュー）：同種の食品・成分に関する複数の臨床試験（RCT）を収集・評価したもの。既存の研究を活用できるため、コストを抑えられる。
• RCT（無作為化比較試験）：自社で実施した臨床試験。新規性の高い成分や、既存のSRでは対応できない場合に選択される。

天丸製薬の品質方針と責任体制については 品質方針・責任体制 をご覧ください。GMP認定制度そのものの解説は：GMP認定とは何か？健康食品製造における重要性を解説

天丸製薬が機能性表示食品届出を全面サポートできる理由

理由①：専門知識を持つ届出サポートチームの存在

天丸製薬には、機能性表示食品の届出手続きに精通した専門スタッフが在籍しています。消費者庁への届出書類の作成、SR（システマティックレビュー）の作成支援、安全性に関する自己評価など、届出に必要なすべての作業について専門的なサポートが可能です。

これまでに多数の届出実績を持ち、消費者庁の審査傾向や頻出指摘事項についても熟知しているため、スムーズな届出受理に向けた実践的なアドバイスが可能です。

理由②：製造から届出まで一気通貫で対応

機能性表示食品の届出では、製品の製造方法・品質管理・成分含量の安定性などについても書類に記載する必要があります。天丸製薬では製造メーカーでありながら届出サポートも行うため、製造に関する情報提供がスムーズに行われ、書類作成の効率が大幅に向上します。

外部の届出コンサルタントに依頼すると、製造メーカーとの調整・情報共有に時間とコストがかかりますが、天丸製薬のワンストップサービスでは、その手間を大幅に削減できます。

理由③：科学的根拠の評価・活用ノウハウ

SR作成の核心は、対象成分・食品に関する既存の臨床試験を網羅的に収集・評価し、機能性の科学的根拠があるかを判断することです。天丸製薬の研究開発チームは、学術論文の読解・評価、SR作成の手法について専門知識を持ち、届出に必要な質・量のエビデンスが揃っているかを的確に判断できます。

クライアントが希望する機能性表示が実現可能かどうかを事前に評価し、実現可能性が高い場合は届出に進み、不十分な場合は代替案を提案するなど、リアリスティックな判断に基づいたアドバイスを提供します。

理由④：GMP準拠設備の工場での製造による品質保証

機能性表示食品は、届出で記載した機能性成分の含量が、消費者が摂取する時点まで安定して維持されていなければなりません。天丸製薬のGMP準拠設備の工場での製造により、成分含量の均一性・安定性を高水準で保証できます。

安定性試験のデータも系統的に蓄積されており、届出書類に必要な安定性に関するデータを提供できます。

機能性表示食品届出のサポート範囲

天丸製薬が提供する機能性表示食品届出サポートの主な範囲は以下の通りです。

• 届出可能性の事前評価（希望する機能性表示の実現可能性確認）
• 関与成分の選定・含量設計
• SR（システマティックレビュー）の作成支援
• 安全性自己評価の実施・書類化
• 製品規格・製造情報の整理・書類化
• 消費者庁への届出書類の作成・確認
• 消費者庁からの問い合わせへの対応サポート
• 届出受理後のフォローアップ（記載内容の維持・変更対応）

機能性表示食品に適した成分・素材の例

天丸製薬がOEM製造と届出サポートを組み合わせた対応実績を持つ主な機能性関与成分・素材には以下のものがあります。

• GABA（ギャバ）：血圧・睡眠・ストレス関連
• ルテイン・ゼアキサンチン：目の機能関連
• DHA・EPA：認知機能・中性脂肪関連
• 各種乳酸菌株：腸内環境・免疫機能関連
• β-グルカン（大麦）：食後血糖値・コレステロール関連
• イミダゾールジペプチド：疲労軽減関連
• テアニン：睡眠・ストレス関連
• サラシア由来成分：食後血糖値関連

これらの成分については、届出に必要な科学的根拠の蓄積があり、比較的スムーズな届出が期待できます。

機能性表示食品のメリットと市場での活用

機能性表示食品として販売できるようになると、製品のマーケティングに大きな優位性が生まれます。

まず、消費者に対して具体的な機能・効果を訴求できるため、一般の健康食品と比べて購買動機が明確になります。「なんとなく体に良さそう」ではなく「〇〇の機能をサポートする」という具体的な訴求が可能です。

また、ドラッグストアや量販店などの小売店での棚確保においても、機能性表示食品は一般食品より交渉力が高まる場合があります。消費者が機能性表示食品を「信頼できる製品」として認識する傾向も強まっており、プレミアム価格帯での販売も実現しやすくなります。

成功事例については：健康食品OEM成功事例：168万個販売を達成したブランドの戦略

まとめ：機能性表示食品で製品の価値を高める

機能性表示食品への対応は、競合製品との差別化と販売力の向上において大きな効果があります。しかし、届出手続きは複雑で、専門知識のない事業者が単独で対応するには高いハードルがあります。

天丸製薬では、機能性表示食品の製造から届出サポートまでワンストップで提供することで、クライアントが安心してこの制度を活用できる環境を整えています。「機能性表示食品に挑戦したいが、何から始めればいいか分からない」という段階からでも、丁寧にサポートします。

OEM製造全般の基礎知識については：健康食品OEMとは？基本的な仕組みと流れを初心者向けに解説

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