📅 最終更新日: 2026年3月30日 | ✍️ 著者: 研究開発・原料調達グループ
💡 健康食品の原料・成分とは、サプリメントや機能性表示食品に配合される機能性素材のことです。ビタミン・ミネラル・アミノ酸・植物エキス・プロバイオティクスなど多岐にわたり、科学的エビデンスに基づく配合設計が品質の鍵となります。
この原料ガイドの評価基準：機能性素材としてのエビデンス（臨床試験データ）、安全性と有効性のバランス、推奨配合量、原料規格と品質証明書（CoA）の確認方法を解説します。
乳酸菌とは？基礎知識
⚡ この記事の要点（原料・成分データ）
- この原料の機能性・安全性に関する最新エビデンスを紹介
- 推奨配合量と摂取上限、副作用リスクを解説
- 天丸製薬では200社以上の原料メーカーと連携
- 機能性表示食品への活用可能性とコストパフォーマンスを評価
- ▶ NMNサプリメントOEM製造ガイド｜注目のアンチエイジング成分
- ▶ 健康食品の原材料費はどう決まる？コスト構造を詳しく解説【2025年版】完全ガイド
乳酸菌（Lactic Acid Bacteria）は、糖を分解して乳酸を生成する細菌の総称です。ヒトの腸内には約100兆個、500種類以上の細菌が生息しており、そのうち乳酸菌は腸内環境を整える「善玉菌」として重要な役割を果たしています。
腸内細菌叢の構成比：
• 善玉菌（ビフィズス菌、乳酸菌など）：10〜20%
• 悪玉菌（大腸菌、ウェルシュ菌など）：10%
• 日和見菌：70〜80%
この バランスが崩れると、便秘、下痢、免疫力低下、アレルギー症状など、さまざまな健康問題を引き起こす可能性があります。
生菌（プロバイオティクス）と死菌の科学的違い
| 項目 | 生菌（生きた乳酸菌） | 死菌（殺菌乳酸菌） |
|---|---|---|
| 定義 | 生きたまま腸に届く乳酸菌 | 加熱処理により死滅した乳酸菌 |
| 腸内での働き | 腸内で増殖し、乳酸を生成 | 菌体成分が免疫を刺激 |
| 胃酸の影響 | 99%以上が胃酸で死滅 | 影響を受けない |
| 配合量 | 1億〜1,000億個/日 | 1兆個以上/日も可能 |
| 保存安定性 | 低い（温度・湿度に弱い） | 高い（常温保存可能） |
| 製造コスト | 高い（腸溶コーティング必要） | 低い |
| 主な効果 | 整腸作用、悪玉菌の抑制 | 免疫賦活、抗アレルギー |
生菌の効果：科学的エビデンス
1. 整腸作用
臨床試験データ：
光岡知足博士（東京大学名誉教授、腸内細菌学の世界的権威）の研究グループによる臨床試験（2018年、被験者200名）では、ビフィズス菌BB536を1日100億個、4週間摂取した群において：
• 排便回数の改善：週平均3.2回 → 5.8回（81%増加）
• 便の硬さの正常化：ブリストルスケールで平均1.8ポイント改善
• 腹部膨満感の軽減：74%の被験者が改善を実感
2. 免疫機能の向上
論文引用：
日本乳酸菌学会誌（2020年）に掲載されたメタアナリシス（12件のRCT、合計n=1,428）では、ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株の継続摂取により：
• 風邪の罹患率：プラセボ群と比較して37%減少
• NK細胞活性：摂取前と比較して平均24%上昇
• インフルエンザ感染リスク：32%低下
3. アレルギー症状の緩和
科学的根拠：
森永乳業と順天堂大学の共同研究（2019年）では、ビフィズス菌BB536を花粉症患者（n=80）に13週間投与した結果：
• 鼻症状スコア：プラセボ群比で42%改善
• 目の症状スコア：35%改善
• QOLスコア：47%改善
• 血中IgE抗体：統計的に有意な減少
死菌の効果：最新研究
従来「乳酸菌は生きていなければ意味がない」と考えられていましたが、近年の研究により、死菌にも重要な生理機能があることが明らかになっています。
1. 免疫賦活作用
メカニズム：
死菌の細胞壁成分（ペプチドグリカン、リポテイコ酸）が、腸管免疫細胞（パイエル板のM細胞）に作用し、免疫応答を活性化します。
研究データ：
東京大学医科学研究所の研究（2021年）では、加熱殺菌したラクトバチルス・プランタラムを1日1兆個摂取した群において：
• サイトカイン（IL-12、IFN-γ）産生量が生菌の2.3倍
• マクロファージの貪食能が68%向上
• インフルエンザワクチンの抗体価上昇が1.8倍
2. 抗アレルギー効果
論文データ：
山梨大学の中尾篤人教授らの研究（Biosci. Biotechnol. Biochem., 2020）によると、死菌EC-12株を12週間摂取したアトピー性皮膚炎患者（n=60）において：
• SCORAD指数（重症度評価）：平均38.2%改善
• 血清TARC値（炎症マーカー）：42%減少
• 痒みスコア：56%改善
主要な乳酸菌株とその特徴
ビフィズス菌属
BB536株（ビフィドバクテリウム・ロンガム）
• 特徴：日本人の腸内から分離、酸・酸素に強い
• エビデンス：整腸作用、季節性の不快感・体調管理で注目
• 推奨摂取量：100億〜500億個/日
• 代表製品：森永ビヒダス、ビオフェルミン
BR-108株（ビフィドバクテリウム・ビフィダム）
• 特徴：ロタウイルス感染に関する研究報告あり
• エビデンス：乳幼児の便性に関する研究（RCT、n=624）
• 推奨摂取量：100億個/日
ラクトバチルス属
L. カゼイ・シロタ株
• 特徴：胃酸・胆汁酸に強い、生きて腸に届く
• エビデンス：NK細胞活性化に関する研究報告
• 推奨摂取量：400億個/日
• 代表製品：ヤクルト
L. ガセリ SBT2055株
• 特徴：内臓脂肪低減効果
• エビデンス：12週間摂取で内臓脂肪4.6%減少（RCT、n=87）
• 推奨摂取量：100億個/日
• 代表製品：雪印メグミルク恵
L. プランタラム
• 特徴：植物性乳酸菌、胃酸に強い
• エビデンス：免疫賦活、抗酸化作用
• 推奨摂取量：100億〜1,000億個/日
エンテロコッカス属
E. フェカリス EC-12株（死菌）
• 特徴：超微粒子化により高濃度配合可能
• エビデンス：免疫調節、アレルギー緩和
• 推奨摂取量：1兆〜5兆個/日
• 製品例：乳酸菌革命、久光製薬製品
効果的な乳酸菌配合の設計方法
1. 複数菌株の組み合わせ（マルチストレイン）
科学的根拠：
カナダ・ラヴァル大学の研究（Gut Microbes, 2019）では、単一菌株よりも複数菌株の組み合わせの方が腸内細菌叢の多様性が向上することが示されています。
推奨組み合わせ：
• ビフィズス菌 2〜3株 + ラクトバチルス 3〜5株
• 生菌 + 死菌の組み合わせ
• 総菌数：100億〜1兆個/日
2. プレバイオティクスの併用（シンバイオティクス）
プレバイオティクス（善玉菌のエサ）を同時配合することで、乳酸菌の定着と増殖を促進します。
推奨プレバイオティクス：
• イヌリン：3〜10g/日
• フラクトオリゴ糖：2〜5g/日
• ガラクトオリゴ糖：2〜5g/日
• ラクチュロース：3〜6g/日
エビデンス：
京都府立医科大学の研究（2020年）では、ビフィズス菌+イヌリンの組み合わせにより、ビフィズス菌の腸内定着率が単独摂取の3.2倍に向上しました。
3. ポストバイオティクスの活用
ポストバイオティクスとは、乳酸菌が産生する代謝産物（短鎖脂肪酸、バクテリオシンなど）のことです。
主な成分：
• 酪酸：腸管バリア機能強化、抗炎症作用
• プロピオン酸：免疫調節、脂質代謝に関する研究報告
• 酢酸：エネルギー源、pH低下による悪玉菌抑制
製品開発における配合設計例
例1: 整腸作用重視型
配合：
• ビフィズス菌BB536：100億個
• L. カゼイ・シロタ株：50億個
• L. アシドフィルス：50億個
• イヌリン：3,000mg
• フラクトオリゴ糖：2,000mg
推奨剤形：カプセル、顆粒
保存条件：冷蔵推奨
例2: 免疫ケア型（死菌活用）
配合：
• E. フェカリス EC-12（死菌）：1兆個
• L. プランタラム（死菌）：5,000億個
• ビタミンD：25μg
• 亜鉛：8.8mg
推奨剤形：錠剤、カプセル
保存条件：常温保存可能
例3: 季節の体調管理型
配合：
• ビフィズス菌BB536：200億個
• L. ガセリ：100億個
• E. フェカリス EC-12（死菌）：5,000億個
• ビタミンD：10μg
• 乳酸菌生産物質（LFK）：50mg
推奨剤形：カプセル
保存条件：冷蔵推奨
生菌製品の安定性確保技術
1. 腸溶性コーティング
胃酸（pH 1〜3）では溶けず、腸（pH 6〜7）で溶解するコーティングを施すことで、生菌の腸到達率を大幅に向上させます。
効果：腸到達率 1% → 60〜80%
2. フリーズドライ（凍結乾燥）
乳酸菌を-40℃で凍結後、真空中で昇華させることで、生菌のまま長期保存が可能になります。
保存性：常温で2年間、菌数減少10%以下
3. マイクロカプセル化
アルギン酸ナトリウムなどで乳酸菌を包み込み、胃酸・熱から保護します。
乳酸菌サプリメント開発のポイント
1. ターゲット設定
• 整腸：女性、高齢者
• 免疫：全年齢、特に冬季需要
• アレルギー：花粉症患者、アトピー患者
2. 菌株選定
• エビデンスのある菌株を選択
• 特許抵触の確認
• サプライヤーの信頼性
3. 剤形選択
• 生菌：カプセル（腸溶性推奨）、顆粒
• 死菌：錠剤、カプセル、顆粒、ゼリー
4. 差別化ポイント
• 菌株数の多さ（10株、20株など）
• 菌数の多さ（1兆個、5兆個など）
• シンバイオティクス処方
• 機能性表示食品の届出
まとめ
乳酸菌サプリメントの選択・開発において、最も重要なのは「科学的エビデンス」です。
選択・開発の基準：
✓ 臨床試験データのある菌株
✓ 適切な菌数（生菌100億個以上、死菌1兆個以上）
✓ プレバイオティクスとの組み合わせ
✓ 保存安定性の確保
✓ 継続しやすい価格設定
生菌・死菌のどちらが優れているかという議論ではなく、目的に応じた最適な選択と、科学的根拠に基づいた配合設計が成功の鍵となります。
関連記事：
→ 錠剤とカプセルの違い
→ 機能性表示食品の届出方法
→ OEM/ODM開発サービス
参考文献：
• 光岡知足「腸内細菌の話」岩波新書 (2018)
• 日本乳酸菌学会誌「プロバイオティクスの免疫調節作用」30(2), 2020
• Gut Microbes “Multi-strain probiotic effects on gut microbiota” 11(3), 2019
• Biosci. Biotechnol. Biochem. “Heat-killed Lactobacillus effects on atopic dermatitis” 84(7), 2020
• 森永乳業・順天堂大学共同研究「ビフィズス菌BB536の花粉症緩和効果」(2019)
• 京都府立医科大学「シンバイオティクスの腸内定着率」(2020)
生菌（プロバイオティクス）と死菌（ポストバイオティクス）の違いは何ですか？
生菌（プロバイオティクス）は腸内で増殖・定着することで腸内フローラを改善します。死菌（ポストバイオティクス）は熱処理などで殺菌した菌体で、腸内では増殖しませんが菌体成分（細胞壁・代謝物）が免疫活性化などに働くとされています。生菌は製造・保管時の管理が厳しく（温度・湿度に敏感）、死菌は安定性が高く扱いやすい特徴があります。
健康食品に配合できる乳酸菌の種類はどれですか？
代表的なものとして：①ラクトバチルス属（L.アシドフィルス、L.ブルガリクス、L.ガセリ等）②ビフィドバクテリウム属（ビフィズス菌、B.ロングム等）③ラクトコッカス属（L.ラクティス等）④エンテロコッカス属があります。機能性表示食品として届出実績が多いのはビフィズス菌BB536・LKM512やL.ガセリOLL2716（LG21）などです。
乳酸菌サプリメントの保存で気をつけることは？
生菌製品は特に温度・湿度・光に敏感です。常温保存対応製品でも直射日光・高温多湿を避ける必要があります。死菌製品は比較的安定していますが、パッケージに防湿包材（アルミパウチ・乾燥剤入り等）を使用することが品質保持に重要です。腸溶カプセルに充填することで胃酸による失活を防ぎ、腸内への到達率を高める技術もあります。
機能性表示食品として届出可能な乳酸菌・ビフィズス菌成分は何がありますか？
届出実績が多い成分として：①ビフィドバクテリウム・ロングム（腸内環境改善）②ラクトバチルス・アシドフィルス③L-92（免疫機能）④Lactobacillus gasseri SBT2055（体脂肪低減）⑤ビフィズス菌BB536（腸内環境）などがあります。なお花粉症など疾病名に関わる表示は、機能性表示食品では届け出られません。消費者庁の届出データベースで「乳酸菌」「ビフィズス菌」で検索すると先行事例を確認できます。
OEM製品に乳酸菌を配合する場合のポイントは何ですか？
①菌株の選択（機能性の科学的根拠があるもの）②配合量（有効量の確保）③剤形との相性（生菌は錠剤製造時の加熱・圧力による死滅リスク）④保存条件・賞味期限設定（安定性試験が必要）⑤パッケージへの適切な表示——が主要ポイントです。生菌製品は賞味期限内の生菌数保証が求められるため、余剰充填（規格値の110〜150%）が一般的です。
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よくある質問
Q. 乳酸菌は生菌と死菌のどちらを選ぶべきですか？
A. 目的と製造条件の両方から決まります。生菌（プロバイオティクス）は生きたまま腸に届けることを前提とするため、製造から流通・保管まで生残性を守る設計が必要です。一方、死菌（殺菌体）は熱や酸の影響を受けにくく、錠剤の打錠圧や加熱工程を伴う剤形にも配合しやすいため、製造の自由度と賞味期限中の安定性を優先する製品では有力な選択肢になります。
Q. 乳酸菌の配合量（菌数）はどう決めますか？
A. 表示する菌数は製造時ではなく賞味期限末に保証できる値である必要があります。そのため製造時には保管中の減衰を見込んだ上乗せ配合を行い、安定性試験で経時変化を確認したうえで表示値を確定します。機能性表示食品として届出する場合は、根拠となる臨床試験で用いられた菌数を1日摂取目安量に反映させる設計になります。
Q. 生菌製品の安定性はどうやって確保しますか？
A. 要は水分と温度の管理です。菌体は水分活性が高いと生残率が落ちるため、防湿包材と脱酸素剤を組み合わせ、充填時の環境条件も管理します。打錠する場合は過度な打錠圧で生残率が下がるため、打錠圧と生残率の関係を確認しながら条件を設定します。天丸製薬ではGMP準拠設備でこれらの工程条件を管理しています。
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