最終更新: 2026年7月16日 | 監修: 天丸製薬 法規制コンプライアンス室
「この成分には、こんな研究がある」──健康食品のマーケティングでは、科学的根拠(エビデンス)がよく引用されます。しかし、ひと口に「研究がある」と言っても、その質には大きな差があります。試験管レベルの研究と、人を対象にした質の高い臨床試験では、エビデンスとしての重みがまったく異なります。本記事では法規制コンプライアンス室の視点から、エビデンスレベルの考え方を解説します。
💡 エビデンスレベルとは、科学的根拠の確からしさを示す階層のことです。一般に、システマティックレビュー(SR)/メタアナリシスが最上位、次いでランダム化比較試験(RCT)、観察研究、試験管・動物実験の順とされます。健康食品では、どのレベルの根拠かを正しく理解することが、適切な訴求と誇大広告の回避につながります。
⚡ この記事のポイント
- エビデンスには「質の階層(レベル)」がある
- 上位：システマティックレビュー(SR)・メタアナリシス
- 次いでRCT(ランダム化比較試験)、観察研究、試験管・動物実験
- 機能性表示食品はSRまたは最終製品RCTで機能性を説明する
- 低いレベルの根拠で過度な訴求をすると誇大広告のリスク
エビデンスの階層(レベル)
科学的根拠は、その質によって階層化されます。一般的なエビデンスレベルは以下の通りです。
| レベル | 研究の種類 | 位置づけ |
|---|---|---|
| 高 | システマティックレビュー(SR)・メタアナリシス | 複数のRCTを統合・評価 |
| 中〜高 | ランダム化比較試験(RCT) | 人対象・無作為割付 |
| 中 | 観察研究(コホート等) | 人対象・割付なし |
| 低 | 試験管・動物実験 | ヒトでの効果は未確認 |
重要なのは、「研究がある」だけでは不十分で、どのレベルの研究かが問われる点です。試験管レベルの結果を、あたかもヒトでの効果のように訴求すると、誇大広告のリスクが生じます。
機能性表示食品でのエビデンス
機能性表示食品では、機能性の科学的根拠を2つの方法のいずれかで説明します。
1. 最終製品を用いた臨床試験(RCT)：その製品自体でRCTを実施し、機能性を確認します。
2. 研究レビュー(システマティックレビュー)：機能性関与成分に関する複数の研究を体系的にレビューし、機能性を説明します。多くの製品はこちらを採用します。
いずれも、一定のレベルのエビデンスに基づくことが求められます。試験管・動物実験だけでは、機能性表示の根拠になりません。
広告・訴求での注意点
💬 エビデンスに基づく製品設計・表示の相談は無料相談フォームから。機能性表示食品サポートもご参照ください。
エビデンスレベルの理解は、適切な広告・訴求に直結します。
1. 根拠レベルに見合った表現：低いレベルの根拠で、断定的・過度な効果を訴求すると、景表法上の優良誤認のリスクがあります。
2. 成分の研究と製品の混同に注意：成分の研究結果を、そのまま製品の効果のように訴求しないよう注意します。
3. 出典の明確化：エビデンスを引用する際は、出典・研究の性質を明確にします。天丸製薬では、エビデンスの性質を踏まえた表現の事前レビューを提供しています。
天丸製薬のエビデンス・表示サポート(2024年)
| 項目 | 天丸製薬 | 備考 |
|---|---|---|
| 機能性表示食品サポート | SR・届出支援 | 関与成分の研究レビュー |
| 広告表現レビュー | 発注者向け無償提供 | エビデンスレベルを踏まえる |
| 表示チェック体制 | ダブルチェック | 優良誤認を回避 |
| エビデンス整理 | 研究の性質を明示 | 出典を明確化 |
| 小ロット対応 | 100個から | 段階的スケール可 |
関連ページ: 健康食品OEM・ODM総合ガイド / 機能性表示食品サポート / お問い合わせ
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