最終更新: 2026年6月22日 | 監修: 天丸製薬 法規制コンプライアンス室
機能性表示食品の届出で、自社臨床試験を行わずに進める場合に不可欠なのが「システマティックレビュー(SR)」です。SRは、既存の研究論文を体系的に収集・評価し、関与成分の機能性を科学的に裏付ける作業ですが、その質が届出の受理可否を大きく左右します。本記事では法規制コンプライアンス室の視点から、SR作成の実務プロセスと、届出を通すためのポイントを解説します。
💡 機能性表示食品のSR(システマティックレビュー)とは、関与成分の機能性に関する既存の研究論文を、あらかじめ定めた基準で網羅的に収集・評価し、機能性の科学的根拠を体系的にまとめる手法です。自社臨床試験に代わる届出の根拠として用いられ、PICOの設定・文献検索・バイアス評価・統合の各工程の質が届出受理を左右します。
⚡ この記事のポイント
- SRは自社臨床試験に代わる届出根拠 — 既存論文を体系的に評価する手法
- 出発点は「PICO」の明確化(対象者・関与成分・比較・アウトカム)
- 網羅的な文献検索と、定めた基準での選別・バイアス評価が肝
- 表示しようとする機能性とSRの結論が整合していることが必須
- 天丸製薬は原料メーカーのSR活用+届出代行で受理率98.4%
SRとは何か｜届出における位置づけ
機能性表示食品の届出では、機能性の科学的根拠として「最終製品を用いた臨床試験」または「研究レビュー(SR)」のいずれかが必要です。SRは、関与成分に関する既存の研究を体系的に収集・評価する手法で、自社で大規模な臨床試験を行わずに届出を進められるため、多くの製品で採用されています。
ただし「既存論文を集めればよい」というものではありません。あらかじめ定めた手順に従い、網羅的・客観的に評価することが求められ、その質が消費者庁の届出確認で問われます。
SR作成の出発点｜PICOの設定
SRの質は、最初の「PICO」設定でほぼ決まります。PICOとは、SRの問いを明確にする4要素です。
| 要素 | 内容 | 例 |
|---|---|---|
| P (Population) | 対象者 | 健常成人・特定の悩みを持つ人 |
| I (Intervention) | 関与成分・摂取量 | 成分◯◯を◯mg/日 |
| C (Comparison) | 比較対象 | プラセボ |
| O (Outcome) | アウトカム(評価指標) | 表示したい機能性の指標 |
このPICOが、表示しようとするヘルスクレームと整合していることが重要です。アウトカムが表示と一致していなければ、いくら論文を集めても届出の根拠になりません。
SR作成の実務フロー
💬 SRを活用した機能性表示届出の相談は無料相談フォームから。健康食品OEM・ODM総合ガイドもご参照ください。
SRは以下の手順で進めます。
1. 文献検索：PubMedや医中誌などのデータベースで、あらかじめ定めた検索式により網羅的に論文を収集します。検索式と日付を記録し、再現性を確保します。
2. 選別(スクリーニング)：定めた採用・除外基準に従い、タイトル・抄録、次に本文で論文を絞り込みます。選別過程はフローチャート(PRISMA)で記録します。
3. バイアス評価：採用論文の質(ランダム化の有無、盲検化など)を評価し、エビデンスの確からしさを判断します。
4. 統合と結論：採用論文の結果を統合し、関与成分の機能性について結論を導きます。この結論が表示と整合している必要があります。天丸製薬では原料メーカーが保有するSRの活用を基本に、届出資料への落とし込みまで支援しています。
天丸製薬の届出サポート実績(2024年)
| 指標 | 天丸製薬 | 業界平均 |
|---|---|---|
| 機能性表示食品 届出件数 | 32件 | — |
| 届出受理率 | 98.4% | 業界推定75% |
| SR活用届出 | 主流 | 原料メーカーSR活用 |
| 平均届出期間 | 3か月 | 5〜6か月 |
| SR利用契約原料メーカー | 複数社 | — |
| 届出資料の作成支援 | 提供 | — |
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法規制でお悩みなら天丸製薬へ
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