特定保健用食品(トクホ)の制度と申請ガイド【専門家解説】| 天丸製薬

最終更新: 2026年8月5日 | 監修: 天丸製薬法規制コンプライアンス室

健康の維持・増進に役立つと表示できる食品制度には、「特定保健用食品(トクホ)」と「機能性表示食品」があります。トクホは国(消費者庁)が個別に許可する制度で、高い信頼性を持つ一方、取得のハードルも高いのが特徴です。どちらの制度を選ぶべきか──それは製品戦略の重要な分岐点です。本記事では法規制コンプライアンス室の視点から、トクホの制度と申請を解説します。

💡 特定保健用食品(トクホ)とは、健康の維持・増進に役立つ特定の保健の用途を表示できる食品として、消費者庁が有効性・安全性を個別に審査し、国が許可する制度です。届出制の機能性表示食品と異なり「許可制」で、ヒト試験など高い水準の科学的根拠が求められます。信頼性が高い反面、取得に期間・費用がかかる制度です。

⚡ この記事のポイント

トクホは消費者庁が個別に審査・許可する「許可制」
機能性表示食品は事業者責任の「届出制」で、ここが最大の違い
トクホはヒト試験など高水準のエビデンスが必要
信頼性・訴求力は高いが、取得に期間・費用がかかる
製品戦略・予算に応じて制度を選ぶことが重要

トクホの制度と機能性表示食品との違い

健康の用途を表示できる保健機能食品には、トクホ・機能性表示食品・栄養機能食品があります。このうちトクホと機能性表示食品は、機能性を表示できる点で似ていますが、制度の仕組みが大きく異なります。

項目	トクホ	機能性表示食品
仕組み	国の許可制	事業者の届出制
審査	消費者庁が個別審査	届出(受理)
エビデンス	最終製品のヒト試験等	SRまたは最終製品RCT
期間・費用	長い・高い	相対的に短い・低い
信頼性の訴求	国の許可マーク	届出番号

トクホは国のお墨付き(許可マーク)という強い信頼性が魅力ですが、取得には長い期間と高い費用がかかります。

トクホ申請の流れ

トクホの申請は、以下の流れで進みます。

1. 保健の用途・関与成分の設定：表示したい保健の用途と、その根拠となる関与成分を設定します。

2. 有効性・安全性試験：最終製品を用いたヒト試験など、高水準の科学的根拠を整えます。ここが最も時間・費用のかかる工程です。

3. 申請・審査：消費者庁へ申請し、消費者委員会・食品安全委員会等の審査を経ます。

4. 許可・表示：許可を受けて、トクホの許可マークとともに保健の用途を表示できます。

トクホと機能性表示食品、どちらを選ぶか

💬 制度選択・申請サポートの相談は無料相談フォームから。機能性表示食品サポートもご参照ください。

どちらの制度を選ぶかは、製品戦略と予算で判断します。

トクホが向くケース：国のお墨付きという強い信頼性を武器にしたい、長期・大型ブランドとして育てたい、予算と期間に余裕がある場合。

機能性表示食品が向くケース：スピーディに市場投入したい、コストを抑えたい、SRで機能性を説明できる関与成分を使う場合。多くの製品はこちらを選びます。

天丸製薬では、製品戦略に応じた制度選択の相談から、機能性表示食品の届出サポートまで対応しています。

天丸製薬の制度対応サポート(2024年)

項目	天丸製薬	備考
制度選択の相談	トクホ/機能性表示/栄養機能	戦略に応じて助言
機能性表示食品サポート	SR・届出支援	関与成分の研究レビュー
試験・エビデンス整理	研究の性質を明示	出典を明確化
表示レビュー	発注者向け無償提供	薬機法・景表法対応
小ロット対応	100個から	段階的スケール可