最小ロットはなぜ剤形で違うのか｜設備の最小稼働単位から逆算する

最終更新: 2026年10月14日 | 監修: 天丸製薬 製造技術グループ

「最小ロットはいくつですか」と聞くと、剤形によって答えが大きく違います。錠剤は100個から、ドリンクは5,000本から、といった具合です。この差は商習慣ではなく、設備の構造から来ています。本記事では、なぜそうなるのかを工程から説明します。

混合機には「少なすぎる」がある

粉体を均一に混ぜるには、容器の中で粉が動く余地が要ります。容量に対して量が少なすぎると、粉が底に溜まって動かず、かえって混ざりません。多すぎても同じく動かなくなります。

当社の自社工場で使っているLDTH-200はリフティング式の混合機で、容器ごと持ち上げて反転させる方式です。この種の混合機では、容器容量に対する適正な充填率があり、その下限が「これ以上少なくできない量」になります。

有効成分が微量な処方では、ここがさらに効きます。1粒に0.5mgしか入らない成分を数万粒分に均一に配るには、賦形剤と段階的に混ぜる予備混合が必要で、各段階で最小量が発生します。

段取りはロット数で割れない

打錠機を1回動かすには、杵と臼の取り付け、重量と硬度の条件出し、試し打ち、そして製造後の分解清掃が必要です。これらは100粒作っても10万粒作っても同じだけかかります。

条件出しの段階で出る錠剤は、規格に入るまで廃棄になります。この分も固定で発生するため、ロットが小さいほど1粒あたりのコストに重くのしかかります。

工程	ロット数に比例するか
原料の計量	比例する
機械の段取り・条件出し	🔴 しない（固定）
打錠・充填の稼働時間	比例する
製造後の分解清掃	🔴 しない（固定）
製造記録の作成	🔴 しない（固定）
外観検査	比例する

液体系は最小が大きくなる

ドリンクやゼリーの最小ロットが大きいのは、配管に残る量があるためです。

調合タンクで作った液は、配管とポンプを通って充填機に送られます。この経路に充填されずに残る分は、量が少ないほど比率が高くなります。100本分だけ作ると、配管に残る量のほうが多い、という事態が起こります。

さらに殺菌工程では、一定の流量と時間を保つ必要があります。少量では条件が安定しないため、技術的に小さくできません。これは交渉で動く話ではなく、設備の制約です。

小さく始めるなら剤形から

テスト販売やクラウドファンディングで数量が読めない場合、剤形の選択が最も効きます。

• 錠剤──固形で工程が短く、小ロットに向きます。当社では180粒入りボトル100本（約18,000粒）から
• ハードカプセル──錠剤に近い構造。充填量で数量が変わります
• 粉末・分包──充填機の段取りがあるため、包数で下限が決まります
• ドリンク・ゼリー──液体系のため最小が大きくなります

同じ成分でも、剤形を変えれば初期ロットを数分の1にできることがあります。「この成分で小さく試したい」という相談なら、剤形から提案できます。

よくある質問

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