外部試験機関の使い方｜何をどこに出し、成績書をどう使うか

最終更新: 2026年10月21日 | 監修: 天丸製薬 品質保証部

自社で分析機器を持たない製造所は珍しくありません。その場合、試験は外部の試験機関に委託します。何をどこに出すか、費用はどう決まるか、成績書をどう使うか。本記事では委託の実務を整理します。

何を外に出すか

項目	何を見るか	いつ必要か
成分含量	表示値どおり入っているか	表示値を謳うとき／定期確認
微生物	一般生菌数・大腸菌群・カビ酵母	出荷判定／安定性試験
重金属	鉛・カドミウム・水銀・ヒ素	原料受入／製品確認
残留農薬	基準値超過がないか	植物由来原料を使うとき
安定性試験	経時変化	賞味期限の設定
アレルゲン	意図しない混入	拭き取り検査／製品確認

当社は分析機器を自社保有していません。これらの項目は外部の試験機関に委託し、発行された成績書をもって判定しています。自社では外観検査（全数目視）・重量検査・金属検出（全数）といった、工程内で確認できる項目を担当します。

費用の決まり方

費用は項目数 × 検体数が基本です。

安定性試験では、測定点の数が効いてきます。0か月・3か月・6か月・12か月と測れば、同じ項目を4回測ることになります。測定点を減らせば安くなりますが、データの点が減るほど推定の確からしさは落ちます。

また、分析方法によって単価が変わります。同じ「ビタミンC」でも、簡易法と公定法では精度も費用も違います。何に使う数値かによって方法を選びます。表示値の根拠にするなら公定法が安全です。

依頼のしかた

依頼時に伝える情報で、結果の使い勝手が変わります。

1. 何のための試験か──表示値の根拠／出荷判定／安定性／クレーム対応
2. 分析方法の指定──公定法か簡易法か。指定しないと機関側が選びます
3. 検出下限の希望──どこまで小さい値を見たいか
4. 検体の情報──製品名、ロット、製造日、保存条件
5. 納期──通常は数週間。急ぎの場合は割増になることがあります

とくに1番目が重要です。用途を伝えると、適切な方法を提案してもらえます。「とりあえず測ってください」だと、目的に合わない方法で測られることがあります。

検体の扱い

送り方で結果が変わることがあります。

• 量──分析に必要な量は項目ごとに違う。不足すると再送になる
• 包装──製品と同じ包装のまま送るか、取り出して送るか。安定性試験は包装のまま
• 温度──常温で問題ないか、冷蔵・冷凍が要るか
• 識別──どのロットの検体か明記する。混ざると追跡できない

安定性試験では、保管している検体を取り出すタイミングも記録します。予定日から大きくずれると、データの意味が変わります。

成績書の使い方

受け取った成績書は、根拠資料として保管します。

• 製造記録と紐づける──どのロットの検体か分かる形で
• 保管期間──賞味期限＋1年が目安
• 取引先への提示──求めに応じて発行できる状態にしておく
• 表示値の根拠──景表法第7条第2項の照会に備える

第三者が発行した成績書は、自社測定値よりお客様に示しやすいという利点があります。測定の客観性という点では、外部委託は不利ではないと考えています。委託先と試験項目は、ご要望に応じて開示します。

よくある質問

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