最終更新: 2026年10月18日 | 監修: 天丸製薬 品質保証部
ロット番号は、箱に印字された記号という以上の意味を持ちます。回収が必要になったとき、どこまで絞り込めるかはロットの切り方で決まります。本記事では、何を単位にすべきか、記録に何を紐づけるかを整理します。
💡 ロットは「同一条件で製造された、品質が均一とみなせる単位」です。この単位が大きいと、問題が起きたときの回収範囲が広がります。逆に細かく切りすぎると、記録と管理の手間が増えます。実務では、混合バッチや製造日を単位とし、そこに原料ロット・作業者・設備・検査結果を紐づけます。番号の付け方より、何を紐づけて追えるようにしているかが本質です。
⚡ この記事のポイント
- ロットの単位が回収範囲を決める。大きすぎると全部を回収することになる
- 混合バッチ単位が基本。製造日と組み合わせることが多い
- 原料ロット・作業者・設備・検査結果を紐づける
- 包材のロットも記録する。表示ミスの追跡に効く
- 記録の保管は賞味期限＋1年が目安
粒度が回収範囲を決める
ロット番号の実務的な意味は、問題が起きたときにどこまで絞り込めるかです。
| ロットの単位 | 回収範囲 | 管理の手間 |
|---|---|---|
| 製造月単位 | その月の全製造分 | 小さい |
| 製造日単位 | その日の全製造分 | 中 |
| 混合バッチ単位 | 🟢 そのバッチ分のみ | 中〜大 |
| 充填時間帯単位 | さらに絞り込める | 大 |
原料に問題が見つかった場合、その原料ロットを使ったバッチだけを特定できれば、回収は最小限で済みます。製造月単位だと、その月の全量が対象になります。
このため、ロットは混合バッチを基本単位とするのが実務的です。混合が均一性を担保する工程であり、ここで条件が揃うためです。
何を紐づけるか
番号を振るだけでは追跡になりません。その番号から何が引けるかが本体です。
- 使用原料のロット番号と供給元──原料側で問題が出たとき、逆引きできる
- 製造日時──時系列で前後のロットを確認できる
- 作業者──手順の確認、教育の見直しに使う
- 使用設備──設備起因の問題を特定できる
- 各工程の確認結果──重量、硬度、金属検出、外観検査
- 包装資材のロット──ラベルの表示ミスを追える
- 出荷先・出荷日──回収の連絡先が分かる
最後の2つが抜けやすい項目です。中身に問題がなくても、ラベルの誤表示で回収になることがあります。そのとき包材ロットが記録されていなければ、どの範囲に誤ったラベルが使われたか特定できません。
📋 記録の運用は品質方針・責任体制に掲載しています。
2方向で追えること
トレーサビリティは2方向あります。
| 方向 | 場面 | 必要な記録 |
|---|---|---|
| 前方追跡 原料 → 製品 → 出荷先 | 原料に問題が判明した | 原料ロット→使用バッチ→出荷先 |
| 後方追跡 製品 → 製造条件 → 原料 | 製品に苦情が来た | 製品ロット→製造記録→原料ロット |
どちらか一方だけでは足りません。原料メーカーから「このロットに問題があった」と連絡が来たとき、前方追跡ができなければ自社のどの製品に影響するか分からないためです。
運用で崩れやすいところ
仕組みを作っても、運用で崩れる箇所があります。
- 原料の継ぎ足し──同じ原料でも別ロットを混ぜたら、両方を記録する
- 再作業──不良品を手直しした場合、その記録が残らないと追えなくなる
- 端数の扱い──前バッチの残りを次に回した場合の記録
- 包材の切替──ラベルを途中で変えた場合の記録
いずれも「例外的な処理」で起きます。通常手順の記録様式に、例外を書く欄がないと、記録されずに流れます。様式を作る段階で、例外の記入欄を用意しておくと破綻しにくくなります。
保管期間
記録は一定期間保管します。目安は賞味期限＋1年です。賞味期限内に苦情が来る可能性があり、期限後しばらくしてから連絡が来ることもあるためです。
当社では、使用原料のロット番号・供給元、製造日時・作業者・使用設備、各工程の確認結果、包装資材のロット番号、出荷先・出荷日を記録し、賞味期限＋1年間保管しています。
よくある質問
Q. ロット番号の付け方に決まりはありますか？
A. 形式に法的な決まりはありません。製造日を含める形式が多く見られますが、重要なのは番号そのものより、その番号から製造記録を引けることです。
Q. 賞味期限の印字だけではだめですか？
A. 賞味期限が同じでも、異なるバッチで製造されていることがあります。絞り込みの精度が落ちるため、ロット番号を別に持つほうが確実です。
Q. 記録は紙でもよいですか？
A. 形式は問われませんが、検索性が実務を左右します。原料ロットから製品を逆引きする作業が、紙だと時間がかかります。件数が増えてきた段階で電子化を検討する流れが一般的です。
Q. 協力工場で製造した分はどうなりますか？
A. 委託先が記録を作成し、委託元がそれを確認します。トラブル時に記録を取り寄せられる体制になっているかを、委託の契約段階で確認しておきます。
記録の設計からご相談ください
ロットの単位、紐づける項目、保管の運用まで。製造を始める前に決めておくと、後から作り直す必要がありません。
- ✅ 原料ロット・作業者・設備・検査結果を紐づけて記録
- ✅ 賞味期限＋1年間保管
- ✅ 設備と工程は自社工場ページで公開
- ✅ 初回小ロット100個から、強引な営業なし
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