📅 最終更新日: 2026年1月10日 | ✍️ 著者: 製造技術グループ
健康食品のOEM開発において、試作（サンプル）フェーズは商品化の可否を判断する最も重要なステップです。ここで手を抜くと、量産後に重大な品質問題が発生するリスクがあります。本記事では、試作フェーズで確認すべき項目を網羅的に解説します。
チェックリストとして使えるよう整理しましたので、OEM発注時の参考資料としてお使いください。
💡 健康食品の商品開発とは、市場調査・コンセプト設計・処方設計・サンプル試作・品質検査・パッケージデザイン・法規制確認を経て、新しい健康食品を市場に投入するまでの一連のプロセスです。
試作フェーズの全体像と流れ
⚡ この記事の要点（商品開発の流れ）
- 健康食品の商品開発は企画→処方→サンプル→本生産→納品の5ステップ
- 天丸製薬では企画段階から無料で処方提案・コスト試算を提供
- サンプル完成まで2〜4週間、本生産は4〜8週間が目安
- 機能性表示食品の届出サポートまでワンストップ対応
試作フェーズは通常、以下の流れで進みます。
- 処方確認：配合成分・配合量の最終確認
- 試作製造：小ロットでのサンプル製造（通常500〜1,000個程度）
- 品質評価：物理的・化学的品質の確認
- 官能評価：味・臭い・外観の評価
- 安定性試験：経時変化・保存条件での品質維持の確認
- 法規制チェック：表示・成分含量等の規制適合確認
- 承認・修正：合格なら量産、問題あれば処方修正して再試作
1回目の試作で完璧な商品が完成することは稀で、2〜4回の修正・再試作を経て処方確定するのが一般的です。スケジュールにはバッファを設けることが重要です。
チェック項目1：物理的品質の確認
🏭 天丸製薬の独自データ（2024年実績）
| 年間製造ロット数 | 523ロット（前年比+12%） |
| 初回小ロット率（500個以下） | 全体の43%（D2C・EC事業者の参入増加） |
| リピート発注率 | 78%（業界平均55%） |
| 機能性表示食品届出サポート | 年間32件（受理率98.4%） |
| サンプル→本生産移行率 | 89% |
| 平均リードタイム | サンプル18日 / 本生産37日 |
| 品質クレーム率 | 0.08%（業界平均0.5%） |
※天丸製薬 2024年度社内集計データ
試作品の物理的な品質を確認します。剤形によって確認項目が異なります。
錠剤（タブレット）の物理的チェック
- □ 硬度：規格値（通常50N以上）をクリアしているか
- □ 重量：設定重量（例：500mg±5%）内に収まっているか
- □ 崩壊性：崩壊試験（30分以内）をクリアしているか
- □ 外観：欠け・割れ・変色・斑点・刻印の鮮明さ
- □ コーティング均一性：コーティング錠の場合、表面のムラ・剥離がないか
- □ 摩損度：輸送中の粉末化を確認（摩損度0.5%以下が目安）
カプセルの物理的チェック
- □ 充填量：設定重量の充填量を確認
- □ カプセルの閉じ具合：ロック不良・分離がないか
- □ 外観：変形・変色・印刷の鮮明さ
- □ 溶出性：ゼラチン/植物性カプセルの崩壊・溶出を確認
グミ・チュアブルの物理的チェック
- □ 硬さ・弾力：指定テクスチャプロファイルとの一致
- □ 形状の均一性：金型崩れ・バリの有無
- □ べたつき・ブルーム：保存中のべたつき・白化現象の有無
チェック項目2：化学的品質（成分含量）の確認
処方通りの成分が規格量含まれているかを分析によって確認します。これは機能性表示食品の届出でも必須の項目です。
必須確認成分
- □ 機能性関与成分：表示予定量の±20%以内（機能性表示食品の場合）
- □ ビタミン・ミネラル：規格量の80〜150%が品質規格の目安
- □ 主要エキス成分：マーカー成分の含量確認
含量確認の方法
- HPLC（高速液体クロマトグラフィー）：ほとんどの有機化合物の定量に使用
- ICP-MS（誘導結合プラズマ質量分析法）：ミネラル・重金属の定量
- GC-MS（ガスクロマトグラフィー質量分析法）：揮発性成分・残留農薬等
成分含量の設計については処方設計の基本知識も参照ください。
チェック項目3：安全性・異物確認
健康食品として安全に摂取できることを確認します。特に以下の項目は必須です。
微生物試験
- □ 一般生菌数：食品衛生法に基づく基準値内か
- □ 大腸菌群：検出されないこと
- □ カビ・酵母：規格値内か
- □ 黄色ブドウ球菌・サルモネラ：不検出
重金属・農薬残留
- □ 鉛・カドミウム・水銀・ヒ素：規制値（食品衛生法・FAO/WHO基準）以下か
- □ 残留農薬：一律基準（0.01ppm）または個別基準以下か
- □ 残留溶媒：エキス類は製造工程で使用した溶媒の残留確認
異物確認
- □ 金属異物：金属探知機による全数検査を確認
- □ 目視異物：毛髪・昆虫・プラスチック等の異物混入確認
チェック項目4：官能評価
味・臭い・外観など感覚的な評価を実施します。詳細はフレーバー・味の設計も参照ください。
- □ 臭い：成分由来の不快な臭いがないか
- □ 味（直接口に含む剤形）：苦み・金属味・後味の評価
- □ 外観：色調・光沢・形状の確認
- □ 飲みやすさ：サイズ・形状・水なしでの飲み込みやすさ
チェック項目5：安定性試験
保存期間中の品質変化を確認する安定性試験は、賞味期限設定に必要なデータを取得するためのものです。
加速試験
40°C/75%RHの環境下で3〜6ヶ月保存し、実使用環境での品質変化を短期間で確認します。
長期保存試験
実際の保存条件（25°C/60%RH等）での試験。賞味期限24ヶ月を設定する場合は24ヶ月間の試験が必要です（加速試験で補完することも多い）。
安定性確認項目
- □ 外観変化（変色・変形・硬化等）の有無
- □ 主要成分含量の変化（許容残存率：初期の80%以上が一般的）
- □ 微生物の増殖がないこと
- □ 包装材の変形・破損がないこと
チェック項目6：表示・法規制の確認
健康食品の表示には食品表示法・健康増進法・景品表示法等の規制があります。試作フェーズでは、パッケージの表示案についても事前にチェックを行います。
- □ 原材料名：添加物の区別、一般的名称の使用（食品表示法）
- □ 栄養成分表示：エネルギー・タンパク質・脂質・炭水化物・食塩相当量の記載
- □ 機能性表示：届出済みの機能のみを表示しているか（機能性表示食品の場合）
- □ アレルギー表示：特定原材料8品目・推奨品目20品目の表示漏れがないか
- □ 摂取上の注意：過剰摂取注意・医薬品との相互作用注意等
- □ 誇大広告の排除：「治る」「治療」等の医薬品的表現がないか
天丸製薬では試作品の評価から表示確認まで、GMP認証工場での一貫した品質管理体制を整えています。GMP認証の重要性についてはGMP認証ガイドもご覧ください。試作をご検討の方は、まず初回無料相談からお気軽にお問い合わせください。