原料規格書とCOAの読み方｜約束と実測は別の書類

最終更新: 2026年10月19日 | 監修: 天丸製薬 研究開発・原料調達グループ

原料を選ぶとき、営業資料ではなく規格書を見ます。そこに書かれた数値が、表示値の根拠になり、処方の前提になります。本記事では、規格書と分析成績書で何を確認するかを整理します。

規格書とCOAは別のもの

	規格書	分析成績書（COA）
何を示すか	品目の仕様・規格範囲	そのロットの実測値
発行の単位	品目ごとに1つ	🔴 ロットごと
数値の意味	「〇〇以上」「〇〇〜〇〇」	「測ったら〇〇だった」
使い方	処方設計の前提	受入判定・表示値の根拠

混同が起きやすいのは表示値を決めるときです。規格書に「含量95%以上」と書いてあっても、実際のロットが96%なのか99%なのかは分かりません。表示値の根拠には実測値が必要です。

「エキス」の中身を確認する

最も確認が必要なのがエキス末です。「〇〇エキス末」という名前だけでは、何がどれだけ入っているか分かりません。

• 抽出比率──原料何kgから1kgを得たか（10:1、20:1など）
• 規格成分と含量──指標成分が何%含まれるか
• 担体──デキストリン、乳糖など。何%か
• 抽出溶媒──水、エタノールなど
• 部位──根、葉、果実など。同じ植物でも部位で成分が違う

担体の比率は原価に直結します。同じ「エキス末1kg」でも、担体が30%か70%かで有効成分量が倍以上違います。価格だけを比べると判断を誤ります。

また、担体のデキストリンや乳糖は原材料名表示に出ることがあり、アレルゲンにも関わります。

確認する項目

項目	なぜ見るか
品名・規格	同名でも規格が違うことがある
指標成分と含量	処方の配合量計算の基礎
性状・粒度	打錠性・流動性に影響する
微生物規格	製品の微生物基準を満たせるか
重金属	基準値内か
残留農薬	植物由来では必須の確認
アレルゲン	🔴 表示に直結する
原産地	表示と供給リスクの両方に関わる
保管条件・使用期限	在庫の持ち方が決まる
版数・発行日	🟡 古い版を使っていないか

最後の項目です。規格書は改訂されます。数年前に受け取った規格書のまま設計を進めると、現行の仕様と違っていることがあります。処方を確定する時点で、最新版を取り直してください。

記載がないとき

規格書に項目がない場合、「問題ない」ではなく「確認していない」です。

• アレルゲンの記載がない → 原料メーカーに照会する
• 残留農薬の記載がない → 検査しているか確認する
• 原産地の記載がない → 表示が必要なら確認する

とくにアレルゲンは、記載がないまま進めると表示漏れにつながります。「含まない」という記載と、「項目自体がない」ことは違います。

当社の運用

当社では、原料の受入時に規格書とCOAを確認し、ロット番号とともに記録しています。製品のトレーサビリティは、ここが起点になります。

処方設計の段階では、お客様が指定された原料の規格書を確認し、設計上の制約があればお伝えします。打錠性が悪い、吸湿性が高い、配合量に対して担体が多いといった点は、規格書から事前に分かることがあります。

よくある質問

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