健康食品のアレルゲンフリー設計ガイド｜特定原材料に配慮した処方・製造の考え方【工程別】失敗しない商品開発ロードマップ

最終更新: 2026年8月29日 | 監修: 天丸製薬 製造技術グループ

アレルギーを持つ方でも安心して摂れる「アレルゲンフリー」の健康食品には、明確なニーズがあります。しかし、単に特定の原材料を使わないだけでなく、製造過程での交差汚染(コンタミネーション)への配慮や、正確な表示が求められます。本記事では製造技術グループの視点から、アレルゲンフリー設計の考え方を工程別に解説します。

アレルゲンフリーのニーズと難しさ

食物アレルギーを持つ方にとって、アレルゲンを含まない製品は安心して選べる大切な選択肢です。しかし、アレルゲンフリー設計は「特定の原材料を使わない」だけでは不十分です。

機能性成分だけでなく、賦形剤・添加物にもアレルゲンが含まれることがあります。また、同じ製造ラインで他のアレルゲンを含む製品を作っている場合、交差汚染のリスクがあります。これらへの配慮が、アレルゲンフリー設計の難しさです。

アレルゲンフリー設計のポイント

アレルゲンフリー設計のポイントを整理します。

工程	配慮すべき点
原料選定	機能性成分・賦形剤・添加物のアレルゲンを確認
製造	交差汚染(コンタミネーション)への対策
表示	「不使用」表示は根拠と正確さが必要
検証	必要に応じアレルゲン検査で確認

全原料のアレルゲン情報を規格書で確認し、交差汚染への配慮を行います。「特定原材料不使用」といった表示は、根拠と正確さが求められます。

交差汚染への対策

交差汚染への対策は、アレルゲンフリー設計の重要な要素です。

1. 原料段階：原料自体に他のアレルゲンが混入していないか、規格書・製造環境を確認します。

2. 製造段階：同一ラインでアレルゲンを含む製品を製造している場合の交差汚染リスクを評価し、洗浄・区分などの対策を検討します。

3. 表示での配慮：完全な排除が難しい場合は、注意喚起表示(同一ラインで○○を使用など)で正確に伝えます。天丸製薬では、アレルゲン情報の管理と適切な表示で対応します。

天丸製薬のアレルゲン対応(2024年)

項目	天丸製薬	備考
アレルゲン情報管理	全原料の規格書で確認	賦形剤・添加物も
交差汚染への配慮	リスク評価・対策	製造環境を確認
表示の正確性	ダブルチェック	安全に直結
アレルゲン検査	必要に応じ実施	検証で担保
小ロット対応	100個から	段階的スケール可

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