「GMP認定」と「GMP準拠」は別物｜OEM委託先の表記を確認する4つの質問

最終更新: 2026年10月10日 | 監修: 天丸製薬 製造技術グループ

OEMメーカーのサイトには「GMP準拠」「GMP認定」「GMP認証」といった言葉が並びます。しかしこの3つは意味が違い、片方は第三者の審査を経たもの、もう片方は自己申告です。本記事では、委託先を選ぶ側が何をどう確認すればよいかを、確認方法の形でまとめます。

認定・認証と準拠はどう違うか

健康食品のGMPには、公益財団法人日本健康・栄養食品協会（JHNFA）や一般社団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）といった民間団体による認定制度があります。工場が審査を受け、適合すると認定工場として登録されます。

この場合、認証機関名・認定番号・有効期限・対象となる製造所が存在します。委託先候補が認定を受けているなら、これらを提示してもらえます。

一方「GMP準拠」「GMPの考え方に沿った製造」は、事業者が自ら述べている状態です。手順書を整備し記録を残していれば嘘ではありませんが、第三者が確認した事実ではありません。

表記	意味	確認できるもの
GMP認定・認証	第三者機関の審査に適合	認証機関名・番号・有効期限・対象製造所
GMP準拠・適合	事業者が基準に沿って運用していると述べている	手順書・記録の実物、現場の運用
GMP対応・GMP基準の工場	定義が曖昧。文脈で意味が変わる	何を指すのか質問が必要

確認のしかた

難しい専門知識は要りません。次の順で聞けば、表記の実態はおおむね分かります。

1. 「認定ですか、準拠ですか」と直接聞く。この質問に即答できない場合、社内で区別されていない可能性があります
2. 認定の場合、認証機関名と有効期限を聞く。有効期限が切れていれば現在は認定工場ではありません
3. 認定の対象となる製造所を確認する。複数拠点のうち一部だけが認定されていることがあります
4. 準拠の場合、手順書と記録の実物を見せてもらえるか聞く。見学時に製造記録の様式を確認すると運用の実態が分かります

ここで重要なのは、認定がないこと自体は選定除外の理由にならないという点です。認定取得には費用と期間がかかり、小規模な製造所では未取得のところが珍しくありません。問題になるのは、未取得であることを曖昧な表記で覆い隠している場合です。

記載の具体性を見る

認定の有無とは別に、記載がどれだけ具体的かも実態を映します。

多くのOEMサイトの設備欄には「V型ミキサー」「流動層乾燥機」「ロータリー打錠機」といった一般名詞が並びます。これは業界で広く使われる機器の名前であって、その工場が何を持っているかを示す情報量は多くありません。

一方、型式・寸法・処理能力まで書かれている場合、書いた側はその機械を特定できています。工場見学で照合もできます。どちらが信頼できるかは明らかです。

• 設備は型式まで書かれているか
• 工程の順序が示されているか（混合→打錠→研磨→金属検出→検査→包装、など）
• 検査を自社でやるのか外部委託なのかが書かれているか
• 生産能力の数字に、設備構成から見て無理がないか

最後の点は意外と見落とされます。打錠機1台の工場が月産数億錠と書いていれば、数字が独り歩きしています。台数と能力は掛け算で検算できます。

自社製造か協力工場か

もう一つ確認したいのが、どの剤形を自社で作り、どれを協力工場に委託しているかです。

OEM業界で協力工場を使うのは一般的で、それ自体に問題はありません。むしろ、錠剤・カプセル・ドリンク・ゼリーのすべてを自社設備で製造できる会社のほうが稀です。

確認したいのは、その線引きが明示されているかどうかです。委託先が変われば、品質管理の経路も、トラブル時の連絡経路も変わります。発注する側としては、自社の製品がどこで作られるのかを把握しておく必要があります。

当社の場合
天丸製薬は、GMP認定・ISO22000・HACCPなどの第三者認証を取得していません。「GMP準拠設備」という位置づけで、現在、健康食品GMPに対応する体制を構築中です。錠剤は大阪の自社工場で製造し、カプセル・粉末・ドリンク・ゼリーは協力工場で製造しています。設備の型式と製造フロアの区画は自社工場のページに、品質方針と責任体制は品質方針・責任体制に掲載しています。

よくある質問

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