医薬品との境界線｜健康食品で使える成分・使えない成分【専門家解説】最新法規制対応

📅 最終更新日: 2026年3月30日 | ✍️ 著者: 法規制コンプライアンス室

健康食品・サプリメントの製造・販売には、食品衛生法・景表法・薬機法・機能性表示食品制度など複数の法規制が関わります。この記事では、天丸製薬の法規制コンプライアンス室が最新情報をもとに解説します。

💡 健康食品の法規制とは、食品衛生法・薬機法・景品表示法・健康増進法・機能性表示食品制度など、健康食品の製造・販売・広告に関わる法律・制度の総称です。違反すると行政処分や刑事罰の対象となります。

この記事の関連法規制：薬機法（医薬品医療機器等法）、景品表示法、食品衛生法、健康増進法に基づく機能性表示食品制度の実務解説。消費者庁への届出手続きと表示基準の遵守ポイントを網羅します。

健康食品と医薬品の境界線：薬機法の基本的考え方

⚡ この記事の要点（法規制の核心）

健康食品に関わる主な法規制（食品衛生法・薬機法・景表法）を整理
機能性表示食品の届出には科学的根拠が必須
天丸製薬の法規制コンプライアンス室が届出手続きをサポート
違反リスクを避けるための実務チェックポイントを解説

健康食品と医薬品の境界線は、日本の食品・医薬品規制において最も複雑な問題の一つです。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、「医薬品的な効能効果を標榜する食品は医薬品として規制される」という原則を定めています。

この「医薬品的」の判断は、単純に成分名だけで決まるわけではなく、①成分・原材料の種類、②製品の形状（剤形）、③標榜する効能効果、④用法・用量の指定の有無などを総合的に考慮して行われます。

健康食品ビジネスを行う上で、この境界線を正確に理解することは、薬機法違反のリスクを避けるために不可欠です。

専ら医薬品として使用される成分リスト

厚生労働省は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」を公表しています。このリストに掲載された成分は、食品（健康食品を含む）での使用が原則禁止されています。主な例として以下が挙げられます。

カフェインの高濃度製品（医薬品として規制）
メラトニン（一部国で食品使用が認められているが日本では医薬品）
デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）
センノシド（センナ由来の成分）の高濃度製品
エフェドリン・プソイドエフェドリン

このリストは定期的に更新されるため、新規成分を使用する場合は最新のリストを確認することが必要です。

食品としての使用が認められる成分の基準

一方で、「専ら食品として使用される成分本質（原材料）リスト」も公表されています。このリストに掲載された成分は、食品として使用することが認められており、健康食品の原材料として利用可能です。

食品として認められる成分の例

ビタミン類：ビタミンA、ビタミンC、ビタミンEなど（栄養機能食品・機能性表示食品でも活用）
ミネラル類：カルシウム、マグネシウム、亜鉛など
植物エキス：高麗人参、生姜、ウコン、緑茶エキスなど（ただし濃縮度・形状に注意）
発酵産物：乳酸菌、ビフィズス菌、酵母エキスなど
魚油・オイル類：DHA・EPA含有魚油、亜麻仁油など

グレーゾーン成分：判断が難しいケース

問題が複雑なのは、「専ら医薬品」でも「専ら食品」でもない、いわゆるグレーゾーン成分の存在です。これらの成分は、使用形態・成分濃度・標榜する効能によって判断が異なります。

グレーゾーン成分の代表例

① コエンザイムQ10（CoQ10）
もともと医薬品の有効成分（循環器系薬）として使用されていましたが、2001年に一定の条件（栄養素としての使用、医薬品的効能効果の標榜なし）のもとで食品への使用が認められました。現在はサプリメントとして広く流通しています。

② グルコサミン・コンドロイチン
食品として使用できる成分ですが、「関節痛に効く」「軟骨を再生する」などの医薬品的な効能効果を標榜すると薬機法違反となります。「関節の動きをサポート」などの表現については、機能性表示食品として届出することで機能性を訴求できます。

③ イチョウ葉エキス
欧米では医薬品として使用されている国もありますが、日本では食品として使用が認められています。ただし、脳循環・記憶力向上などの医薬品的な効能効果の標榜は薬機法違反となります。

④ メラトニン（睡眠ホルモン）
日本では医薬品として規制されており、食品としての販売は認められていません。米国やEUでは栄養補助食品として販売可能ですが、これらから個人輸入した製品を国内で販売することも問題となります。

成分の境界線を判断するポイント

グレーゾーン成分の使用可否を判断する際は、以下のプロセスが推奨されます。

厚生労働省の「専ら医薬品リスト」「専ら食品リスト」を確認
リストに記載がない場合は、都道府県の薬事担当部局や厚生労働省への事前確認（照会）
法律専門家（薬事法規の専門知識を持つ弁護士・薬剤師）への相談

天丸製薬では、新規成分の使用可否についても専門的な見地からアドバイスを提供しています。OEM製造の相談の中で、処方設計段階から規制対応についてご相談いただくことができます。

剤形・形状が医薬品と誤認される場合の問題

成分だけでなく、製品の形状・剤形も医薬品との境界線判断に影響します。

医薬品的形状として問題になるケース

アンプル製剤（注射液のような小瓶に入った液体）
点眼薬・点鼻薬のような容器・形状
「注射液」「錠剤」などの医薬品的な表現の使用（単なる形状でも文言で医薬品と誤認させる場合）

タブレット・カプセル・粉末・液体などの一般的な剤形については、形状だけで医薬品と判断されることはありませんが、広告表現との組み合わせに注意が必要です。タブレットとカプセルの特性についても参考にしてください。

注目成分のトレンドと規制動向

健康食品市場では、次々と新しい機能性成分が注目されています。新規成分を使用する際は特に規制動向を注視することが重要です。

近年規制が論点となった成分

CBD（カンナビジオール）：大麻由来成分であり日本では規制が厳格。食品への使用について厚生労働省が指針を更新中。
NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）：老化防止成分として注目されているが、日本での食品としての使用可否について議論が続いている。
ラクトフェリン：食品として使用可能だが、医薬品的な効能効果の標榜には注意が必要。

これらの新規成分は、規制の解釈が流動的な場合があります。製品開発前に必ず最新の規制情報を確認してください。品質管理と並行して、法規制の最新情報を追うことが健康食品ビジネスの成功に不可欠です。

まとめ：境界線の正確な把握と継続的な情報収集

健康食品と医薬品の境界線は、成分・形状・効能表現の三つの観点から判断されます。「専ら医薬品リスト」「専ら食品リスト」を常に参照し、グレーゾーン成分については事前確認を徹底することが重要です。

規制は常に変化するため、定期的な情報収集と専門家との連携が不可欠です。製品開発の段階から規制対応を考慮することで、後からの修正コストを削減し、安心して市場投入できる製品を作ることができます。

📋 参考・根拠法令・公式情報

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