📅 最終更新日: 2026年3月30日 | ✍️ 著者: 法規制コンプライアンス室
健康食品・サプリメントの製造・販売には、食品衛生法・景表法・薬機法・機能性表示食品制度など複数の法規制が関わります。この記事では、天丸製薬の法規制コンプライアンス室が最新情報をもとに解説します。
💡 健康食品の法規制とは、食品衛生法・薬機法・景品表示法・健康増進法・機能性表示食品制度など、健康食品の製造・販売・広告に関わる法律・制度の総称です。違反すると行政処分や刑事罰の対象となります。
この記事の関連法規制：薬機法（医薬品医療機器等法）、景品表示法、食品衛生法、健康増進法に基づく機能性表示食品制度の実務解説。消費者庁への届出手続きと表示基準の遵守ポイントを網羅します。
景品表示法（景表法）とは何か？健康食品ビジネスへの影響
⚡ この記事の要点（法規制の核心）
- 健康食品に関わる主な法規制（食品衛生法・薬機法・景表法）を整理
- 機能性表示食品の届出には科学的根拠が必須
- 天丸製薬の法規制コンプライアンス室が届出手続きをサポート
- 違反リスクを避けるための実務チェックポイントを解説
景品表示法（正式名称：不当景品類及び不当表示防止法）は、消費者が商品やサービスを選択する際に、適正な判断ができるよう不当な表示や過大な景品を規制する法律です。1962年に制定されて以来、数度の改正を経て現在に至っています。2023年の改正では、課徴金制度の見直しや確約手続の導入など、さらに規制が強化されました。
健康食品業界において、景品表示法は特に重要な意味を持ちます。消費者庁の調査によると、健康食品・美容関連は行政措置件数の上位を占めており、2022年度だけで30件以上の措置命令が健康食品関連企業に下されています。違反した場合は措置命令だけでなく、売上高の3%を課徴金として徴収される可能性があり、企業の経営に深刻な打撃を与えます。
健康食品を扱う事業者であれば、景品表示法の基本的な知識は必須です。本記事では、健康食品の広告・表示においてNGとなる表現と、適切な表現方法について詳しく解説します。
景品表示法が規制する「不当表示」の3類型
景品表示法が規制する不当表示には、主に以下の3つの類型があります。
①優良誤認表示：商品の品質、規格、その他の内容について、実際のものよりも著しく優良であると示す表示。例えば、科学的根拠のない「〇〇に効く」「医師が推薦」などの表現が該当します。
②有利誤認表示：商品の価格や取引条件について、実際よりも有利であると誤認させる表示。「定価10,000円のところ今だけ3,000円」などの不当な比較広告が代表例です。
③指定告示による不当表示：消費者庁長官が指定する不当な表示。現在は「無果汁の清涼飲料水等についての表示」「消費者に誤認される商品の原産国に関する不当な表示」などが指定されています。
健康食品でNGとなる表現の具体例
健康食品の広告で特に問題になりやすいのは、医薬品的な効能・効果を示唆する表現です。食品は薬機法（旧薬事法）上の医薬品ではないため、病気の治療・予防・改善を標榜する表現は原則として使用できません。
絶対にNGな表現パターン
以下のような表現は、景品表示法違反（優良誤認）または薬機法違反となる可能性が高い表現です。
- 「がんを予防する」「糖尿病に効果がある」など、特定の疾病名を挙げた効能効果の表現
- 「医師の〇割が推薦」「臨床試験で効果実証」など、科学的根拠が不明確な権威付け
- 「飲むだけで〇kg痩せる」「食べても太らない」など、根拠のない効果を断定する表現
- 「100%天然成分」「無添加」など、実態と異なる可能性のある優良性の強調
- 「期間限定で90%オフ」など、常時販売している価格を「定価」と偽る不当な価格表示
グレーゾーンとなる表現への対処法
健康食品の広告では、「グレーゾーン」とも言える表現が多く存在します。例えば「元気になる」「美肌をサポート」などは、直接的な効能効果を謳っていないように見えますが、文脈によっては優良誤認表示とみなされることがあります。
消費者庁は「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」という通達を発行しており、この中でグレーゾーンとなる表現の考え方が示されています。表現の適否は、広告全体の文脈や使用するビジュアルなども含めて総合的に判断されます。
天丸製薬では、OEM商品の製造にあたり、お客様の広告表現についても適切なアドバイスを提供しています。景品表示法に詳しい専門スタッフが、リスクの低い表現方法をご提案します。
適切な広告表現の作り方：エビデンスに基づくアプローチ
適法な健康食品の広告を作成するためには、「エビデンスに基づく表現」が基本原則となります。景品表示法では「不実証広告規制」という仕組みがあり、消費者庁から表示の裏付けとなる合理的な根拠の提出を求められた場合、15日以内に資料を提出できないと、その表示は不当表示とみなされます。
合理的な根拠として認められる資料
景品表示法上の「合理的な根拠」として認められるには、以下の要件を満たす必要があります。
- 試験・調査の方法が客観的で信頼性がある：学術論文や公的機関による試験結果など
- 表示された効果・性能と一致している：試験対象と販売商品が同一であること
- 査読付き論文等による裏付け：ランダム化比較試験（RCT）が最も証拠力が高い
機能性表示食品制度を活用すれば、届出済みの機能性について一定の範囲で表示することが可能です。この制度については別記事「健康食品OEMの基礎知識」で詳しく解説しています。
安全な広告表現のチェックリスト
広告を公開する前に、以下のチェックリストで確認することをお勧めします。
- 疾病の治療・予防を直接的または間接的に示唆していないか
- 表示された効果・性能を裏付ける合理的な根拠（エビデンス）を保有しているか
- 比較広告を使用する場合、比較の基準が明確で公正か
- お客様の声（体験談）は実際のものを使用しているか、効果効能の保証と誤解されないか
- ビジュアル（画像・動画）が文字表現と矛盾していないか
2023年改正で強化された課徴金制度と最新動向
2023年10月に施行された景品表示法の改正では、課徴金制度が大幅に見直されました。改正のポイントは以下の通りです。
課徴金制度の変更点
従来の課徴金制度では、「相当の注意を怠った者でないこと」を事業者が立証した場合に課徴金が免除される規定がありました。しかし改正後は、この免除要件が廃止され、故意・過失を問わず不当表示があれば原則として課徴金が課されるようになりました。
課徴金の額は、「対象期間中の売上高 × 3%」が基本です。健康食品のように定期購入（サブスクリプション）で月次売上が発生する商品の場合、課徴金額が非常に高額になるリスクがあります。例えば、月次売上1億円の商品で3年間違反が続いた場合、理論上は3億6,000万円の課徴金が課される可能性があります。
確約手続の導入
2023年改正では、新たに「確約手続」が導入されました。これは事業者が自主的に問題のある表示を是正する措置を講じることを消費者庁に申し出て、認定されれば措置命令を免れる制度です。速やかな自主是正を促すことで、消費者保護と事業者の経済的損失の軽減を両立させる仕組みです。
この制度の導入により、問題を発見した際の早期対応がより重要になっています。定期的な広告表現の監査と、問題発見時の迅速な対応体制の整備が求められます。
GMPに基づく製造品質管理と同様に、広告表現の法的コンプライアンスも健康食品ビジネスの根幹です。GMP認証ガイドも合わせてご参照ください。
OEM事業者として知っておくべき責任の範囲
健康食品のOEM製造を手掛ける事業者にとって、景品表示法の責任範囲は重要な問題です。製造受託（OEM）の場合、製品の表示・広告の一次的な責任は販売事業者が負いますが、製造事業者も責任と無関係ではありません。
製造事業者の注意点
OEM製造事業者は、以下の点に特に注意が必要です。
- 製品規格書・成分表の正確な提供：販売事業者が広告を作成する際の基礎資料となるため、正確な情報を提供する責任があります
- 機能性成分の含有量保証：広告で謳われた成分が実際に含有されていることの保証
- 製造記録の適切な保管：万が一の際に証拠となる製造記録・試験記録を適切に保管する
OEM製造を検討している方には、OEM初心者ガイドも参考になります。法的リスクを適切に管理しながら、安全な健康食品ビジネスを構築するためのポイントを解説しています。
まとめ：景品表示法コンプライアンスの実践
景品表示法は健康食品ビジネスにおいて避けて通れない重要な法律です。2023年の改正により規制がさらに強化された今、コンプライアンス体制の整備は経営の最重要課題の一つと言えます。
適切な広告表現を維持するためには、①エビデンスに基づく表示の徹底、②定期的な広告表現の法的チェック、③問題発見時の迅速な自主是正、の3点が重要です。天丸製薬では、製品製造だけでなく、こうした法的コンプライアンスのサポートも提供しています。健康食品のOEM製造をお考えの方は、ぜひお気軽にご相談ください。
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関連ページ：機能性表示食品の届出データベース