📅 最終更新日: 2026年3月30日 | ✍️ 著者: 法規制コンプライアンス室
健康食品・サプリメントの製造・販売には、食品衛生法・景表法・薬機法・機能性表示食品制度など複数の法規制が関わります。この記事では、天丸製薬の法規制コンプライアンス室が最新情報をもとに解説します。
💡 健康食品の法規制とは、食品衛生法・薬機法・景品表示法・健康増進法・機能性表示食品制度など、健康食品の製造・販売・広告に関わる法律・制度の総称です。違反すると行政処分や刑事罰の対象となります。
この記事の関連法規制：薬機法（医薬品医療機器等法）、景品表示法、食品衛生法、健康増進法に基づく機能性表示食品制度の実務解説。消費者庁への届出手続きと表示基準の遵守ポイントを網羅します。
食品衛生法と健康食品製造の関係
⚡ この記事の要点（法規制の核心）
- 健康食品に関わる主な法規制（食品衛生法・薬機法・景表法）を整理
- 機能性表示食品の届出には科学的根拠が必須
- 天丸製薬の法規制コンプライアンス室が届出手続きをサポート
- 違反リスクを避けるための実務チェックポイントを解説
食品衛生法は、飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し、公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的として制定された法律です。健康食品もこの法律の適用対象となり、製造・加工・販売のすべての段階で遵守が求められます。
食品衛生法は1947年の制定以来、何度も改正が行われてきましたが、特に2018年の大幅改正は健康食品製造事業者に大きな影響を与えました。この改正の目玉は、食品衛生管理手法「HACCP」の制度化です。2021年6月より、すべての食品事業者を対象にHACCPに沿った衛生管理が義務化されました。
健康食品のOEM製造を行う際には、製造受託先がこれらの法的要件を満たしているかどうかを確認することが、ブランドオーナーの責務でもあります。
食品衛生法の基本構造
食品衛生法の主な規制内容は以下の通りです。
- 食品・添加物等の規格基準：農薬残留基準、食品添加物の使用基準、容器包装の規制など
- 営業規制：食品の製造・加工・販売には都道府県知事の許可または届出が必要
- 衛生管理：HACCPに沿った衛生管理の実施義務
- 食品表示：食品表示法と連携した適切な表示義務
- 食品の回収・廃棄：危険な食品の回収措置と行政への報告
HACCP義務化：健康食品製造への影響
HACCPとは「Hazard Analysis and Critical Control Point」の略で、食品の安全を確保するための予防的な衛生管理手法です。製造工程上のどの段階でどのような危害が発生しうるかを分析し、重要管理点（CCP）を特定して継続的にモニタリングすることで、食品の安全性を担保します。
一般的衛生管理 vs HACCPに基づく衛生管理
2021年の義務化では、事業者の規模によって2つの対応が求められます。
①HACCPに基づく衛生管理（大規模事業者向け）
従業員50名以上の食品製造事業者などが対象。コーデックス委員会のHACCP7原則に基づく衛生管理計画の作成・実施・記録が必要です。
②HACCPの考え方を取り入れた衛生管理（小規模事業者向け）
小規模事業者や一部の業種が対象。各業界団体が作成した手引書に基づく衛生管理で対応可能です。
健康食品の製造委託を考えているブランドオーナーは、委託先がどちらの基準で衛生管理を行っているかを確認することが重要です。消費者の信頼を得るためには、より厳格な①の基準への対応が望まれます。
HACCPと食品衛生法のポイント記録義務
HACCPに基づく衛生管理では、実施した衛生管理の記録を作成・保存することが義務付けられています。記録の保存期間は食品の種類によって異なりますが、一般的には製品の消費期限・賞味期限から1〜2年程度の保存が求められます。
天丸製薬では、HACCP管理のもとで製造記録を適切に保管しており、万が一の際にも迅速なトレーサビリティ対応が可能です。GMP認証とHACCPを組み合わせた二重の品質管理体制が、製品の安全性を保証しています。
健康食品に関連する主要な製造基準
食品衛生法の下で、健康食品の製造に関連する具体的な基準が定められています。
食品添加物の使用基準
健康食品で使用できる食品添加物は、食品衛生法に基づく「食品添加物公定書」に収載されたものに限られます。主な規制ポイントは以下の通りです。
- 使用が認められた添加物のみ使用可能（ポジティブリスト制）
- 添加物ごとに使用できる食品の種類・使用量の上限が定められている
- 天然添加物であっても、指定外のものは使用不可
健康食品で一般的に使用されるカプセル素材、コーティング剤、着色料なども食品添加物として管理されており、適切な規格品を使用することが重要です。
農薬・重金属・微生物の規制
食品衛生法では、農薬については「ポジティブリスト制度」（2006年施行）により、基準値が設定されていない農薬は一律0.01ppm以下に規制されています。健康食品に使用される植物由来成分や原料植物には、この基準が適用されます。
重金属については、鉛・カドミウム・水銀・ヒ素について規格基準が設けられており、特に植物エキスや海藻由来成分を使用する場合は注意が必要です。また、微生物基準として一般生菌数・大腸菌群・特定の病原菌について基準が設定されています。
容器包装の規制
健康食品の容器・包装材についても食品衛生法の規制が及びます。食品用の容器包装には材質試験・溶出試験の合格が必要で、特にプラスチック製品については「食品、添加物等の規格基準」の器具及び容器包装の規格基準への適合が求められます。
2018年改正で変わった営業許可・届出制度
2018年の食品衛生法改正では、営業規制の全面見直しも行われました。従来の「許可業種」リストが整理され、一部の業種で届出制に移行しました。
健康食品に関連する営業許可
健康食品の製造・販売に関連する主な営業許可と届出は以下の通りです。
- 菓子製造業：錠菓・グミ・チョコレート形状の健康食品の製造
- 食品の冷凍業：冷凍食品として流通する場合
- 健康食品製造業（届出）：2021年改正で新設された区分
許可・届出の要件は都道府県によって細部が異なる場合があるため、製造拠点の所在地を管轄する保健所に確認することが重要です。
OEM製造の委託を検討する際には、委託先の製造許可の範囲を確認し、自社製品が適切な許可のもとで製造されることを確認してください。OEMの基礎知識では、委託先選びのポイントも解説しています。
食品衛生法違反のリスクと対応
食品衛生法に違反した場合、行政処分から刑事罰まで様々な制裁があります。
行政処分の種類
食品衛生法違反に対する主な行政処分は以下の通りです。
- 食品の廃棄・回収命令：危険な食品の即時廃棄・市場回収を命令
- 営業停止・禁止：違反の程度に応じて、営業の一時停止から永久禁止まで
- 許可の取り消し：営業許可の取り消し
刑事罰の可能性
悪質な違反の場合、3年以下の懲役または300万円以下の罰金（法人は1億円以下の罰金）が科されることがあります。また、消費者への健康被害が発生した場合は、製造物責任法（PL法）による民事上の賠償責任も生じます。
食品衛生法コンプライアンスを確実に維持するためには、製造ライン全体の定期的な衛生監査と、従業員への食品衛生教育が不可欠です。天丸製薬では、これらの管理体制を整備した上で健康食品の受託製造を行っています。小ロットからのOEM製造も対応可能ですので、まずはお気軽にご相談ください。
まとめ：食品衛生法対応のチェックポイント
健康食品の製造・販売において、食品衛生法遵守は基本中の基本です。HACCP義務化、農薬・添加物規制、営業許可制度など、法律の要求事項は多岐にわたります。特に以下の点を重点的に確認・整備することをお勧めします。
- 製造委託先のHACCP対応状況の確認
- 使用原材料・添加物の規格適合確認
- 農薬・重金属・微生物基準の定期試験実施
- 適切な営業許可の取得と維持
- 製造記録・試験記録の適切な保管
これらの要件を体系的に管理することで、法的リスクを最小化し、消費者の信頼を獲得した健康食品ビジネスを構築することができます。
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