📅 最終更新日: 2026年3月30日 | ✍️ 著者: 法規制コンプライアンス室

健康食品・サプリメントの製造・販売には、食品衛生法・景表法・薬機法・機能性表示食品制度など複数の法規制が関わります。この記事では、天丸製薬の法規制コンプライアンス室が最新情報をもとに解説します。

💡 健康食品の法規制とは、食品衛生法・薬機法・景品表示法・健康増進法・機能性表示食品制度など、健康食品の製造・販売・広告に関わる法律・制度の総称です。違反すると行政処分や刑事罰の対象となります。

この記事の関連法規制：薬機法（医薬品医療機器等法）、景品表示法、食品衛生法、健康増進法に基づく機能性表示食品制度の実務解説。消費者庁への届出手続きと表示基準の遵守ポイントを網羅します。

アレルゲン表示制度の概要と法的根拠

⚡ この記事の要点（法規制の核心）

健康食品に関わる主な法規制（食品衛生法・薬機法・景表法）を整理
機能性表示食品の届出には科学的根拠が必須
天丸製薬の法規制コンプライアンス室が届出手続きをサポート
違反リスクを避けるための実務チェックポイントを解説

食品アレルギーは、特定の食品成分に対して免疫系が過剰反応を起こす症状で、重篤な場合はアナフィラキシーショックを引き起こし、命に関わることもあります。食品表示法および食品表示基準では、アレルギーを引き起こすおそれのある食品原材料（アレルゲン）の表示を義務付けています。

健康食品も食品表示法の適用対象であり、使用する原材料にアレルゲンが含まれる場合は適切な表示が必要です。特にサプリメント・健康食品は様々な植物エキスや食品成分を複数組み合わせることが多いため、アレルゲン管理は複雑になりがちです。

アレルゲン表示の2段階制度

日本の食品アレルゲン表示制度は、「義務表示」と「推奨（任意）表示」の2段階で構成されています。

特定原材料（8品目）：表示義務 – えび、かに、くるみ、小麦、そば、卵、乳、落花生（ピーナッツ）
特定原材料に準ずるもの（20品目）：推奨表示 – アーモンド、あわび、いか、いくら、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、ごま、さけ、さば、大豆、鶏肉、バナナ、豚肉、まつたけ、もも、やまいも、りんご、ゼラチン

2023年に「くるみ」が特定原材料（義務表示）に格上げされました（2025年3月31日まで経過措置期間）。また、健康食品で多用される「大豆」「ごま」「カシューナッツ」「アーモンド」なども推奨表示の対象です。

健康食品特有のアレルゲン表示の課題

健康食品のアレルゲン表示には、一般的な加工食品と比べて特有の課題があります。

複合成分・エキスのアレルゲン管理

健康食品では、多種類の植物エキスや食品成分を配合することが一般的です。例えば、プロテインサプリに含まれる乳由来成分、栄養素のサプリメントに使用される酵母由来成分、植物エキスに含まれる大豆由来成分などが、アレルゲンの対象となります。

原材料として使用している成分だけでなく、製造補助剤・コーティング剤・カプセル素材に含まれるアレルゲンも表示対象となるため、サプライチェーン全体のアレルゲン情報を把握する必要があります。

代替表記・一括名での表示ルール

アレルゲンの表示は、原則として「使用した原材料名と、含まれるアレルゲン名」を表示します。ただし、以下のルールを守る必要があります。

アレルゲンは「（）書き」でその直後に表示するか、最後に一括表示する
アレルゲンの代替表記（例：「小麦粉」は「小麦」のアレルゲン表示で代替可）が認められているものがある
「含む可能性あり」（コンタミネーション警告）の任意表示も推奨されている

コンタミネーション（意図しない混入）への対応

アレルゲン管理で特に重要なのが、製造工程での意図しないアレルゲン混入（コンタミネーション）への対応です。

コンタミネーションが発生しやすい場面

同一製造ラインで異なるアレルゲンを含む製品を製造する場合
製造設備（ミキサー・打錠機・包装機等）の洗浄が不十分な場合
原材料の保管・取り扱い時の交差汚染
製造従業員の手洗い不徹底

コンタミネーション防止対策

GMP管理の観点からも、コンタミネーション防止は重要な課題です。主な対策として以下が挙げられます。

製造ライン分離：アレルゲンを含む製品と含まない製品の製造ラインを完全分離
アレルゲン管理区域の設定：原材料の保管・取り扱いエリアの分離
洗浄バリデーション：ライン切り替え時の洗浄効果を科学的に検証
アレルゲン試験：完成品のアレルゲン残留試験の実施
教育訓練：製造スタッフへのアレルゲン管理教育

天丸製薬では、アレルゲン管理を含む厳格な品質管理体制を整備しています。GMP認証に基づく品質管理により、コンタミネーションリスクを最小化した製造が可能です。

OEM製造時のアレルゲン情報の確認方法

健康食品のOEM製造を依頼する場合、アレルゲン情報の確認は製品開発の初期段階から行うことが重要です。

委託先への確認事項

使用予定の原材料・添加物のアレルゲン情報（原材料メーカーからの証明書）
製造工場でのアレルゲン管理体制（使用アレルゲンの種類・管理方法）
ライン共有状況（同ラインで製造される他製品のアレルゲン）
洗浄・サニタイジングの手順と頻度
アレルゲン試験の実施状況

これらの情報は、製品規格書・製造仕様書として文書化し、保管しておくことが重要です。OEM製造の選び方ガイドでも、委託先確認のポイントを解説しています。

アレルゲン表示のダブルチェック

製品の最終表示設計においては、使用した全原材料のアレルゲン情報を一覧化し、漏れなく表示設計に反映するダブルチェック体制が必要です。特に、新しい原材料を追加した場合や処方変更を行った場合は、必ず再確認を行ってください。

アレルゲン表示違反のリスクと対応

アレルゲン表示の誤りは、消費者の生命に関わる重大な問題となります。表示違反が発覚した場合の主なリスクは以下の通りです。

製品回収：食品表示法違反として行政から自主回収の指導
行政処分：改善命令・業務停止命令
民事賠償：アレルギー患者に健康被害が生じた場合の損害賠償責任
ブランドイメージへの打撃：メディア報道による信頼失墜

アレルゲン表示の誤りによる製品回収事例は毎年複数発生しており、健康食品業界でも例外ではありません。小ロットOEMでも同様のリスク管理が必要です。予防的な対応として、表示設計の専門家チェックと製造前の最終確認を徹底することを強くお勧めします。

まとめ：アレルゲン管理は製品安全の要

健康食品のアレルゲン表示管理は、消費者の安全を守るための最重要事項の一つです。義務表示8品目の確実な表示はもちろん、推奨表示品目についても積極的に表示することで、アレルギーを持つ消費者の信頼を得ることができます。

製造工程でのコンタミネーション対策、OEM委託先へのアレルゲン情報確認、最終表示のダブルチェックという3段階の管理体制を構築することで、アレルゲン関連リスクを大幅に低減させることが可能です。

📋 参考・根拠法令・公式情報

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健康食品の原材料に関するアレルゲン表示義務と対応方法【専門家解説】最新法規制対応