最終更新: 2026年8月19日 | 監修: 天丸製薬 製造技術グループ
試作品でうまくいっても、量産で同じ品質が再現できるとは限りません。試作(小スケール)と量産(大スケール)では、混合・造粒・打錠などの条件が変わり、品質にズレが生じることがあります。この「スケールアップ」を適切に設計できるかが、量産化の成否を分けます。本記事では製造技術グループの視点から、試作から量産へのスケールアップを工程別に解説します。
💡 スケールアップとは、試作(小ロット)で確立した処方・製造条件を、量産(大ロット)でも同じ品質で再現できるように調整する工程です。混合・造粒・打錠などの条件はスケールによって変わるため、単純に量を増やすだけでは品質にズレが生じます。再現性を担保する条件設定が、スムーズな量産化の鍵となります。
⚡ この記事のポイント
- 試作と量産では製造条件が変わり品質にズレが生じ得る
- スケールアップ＝量産で同品質を再現する条件調整
- 混合・造粒・打錠の条件をスケールに合わせて設定
- 再現性の担保が量産化の成否を分ける
- 天丸製薬は試作から量産まで一貫対応
なぜスケールアップが難しいのか
試作は少量で、量産は大量で製造します。この規模の違いにより、同じ処方でも製造条件が変わります。たとえば、混合時間・造粒の水分量・打錠の圧力などは、装置や量が変わると最適値がずれます。
この調整をせずに単純に量を増やすと、硬度・崩壊性・含量均一性などにズレが生じ、試作と同じ品質が再現できないことがあります。これがスケールアップの難しさです。
スケールアップで押さえるポイント
スムーズなスケールアップのポイントを整理します。
| 工程 | スケールアップの留意点 |
|---|---|
| 混合 | 混合時間・均一性をスケールに合わせ調整 |
| 造粒 | 水分量・粒度を再現できるよう管理 |
| 打錠・充填 | 圧力・速度を調整し硬度・重量を再現 |
| 検査 | 量産初期ロットで品質を確認 |
各工程で試作の品質を再現できる条件を見極めます。量産の初期ロットで品質を確認し、必要に応じて微調整することが重要です。
試作から量産まで一貫対応
スムーズな量産化のためのポイントは3つです。
1. 一貫対応：試作と量産を同じ体制で行うことで、条件の引き継ぎがスムーズになります。天丸製薬では試作から量産まで一貫対応します。
2. 段階的な拡大：小ロットから段階的にロットを拡大することで、品質のズレを早期に発見できます。
3. 初期ロットの確認：量産初期ロットで品質を確認し、再現性を担保します。
天丸製薬のスケールアップ対応(2024年)
| 項目 | 天丸製薬 | 備考 |
|---|---|---|
| 試作〜量産の対応 | 一貫対応 | 条件の引き継ぎがスムーズ |
| 段階的スケール | 100個から量産まで | 品質のズレを早期発見 |
| 品質再現性 | 初期ロットで確認 | 硬度・崩壊性・含量 |
| 処方設計実績 | 年間300処方以上 | 幅広いジャンル |
| 小ロット対応 | 100個から | 低リスク検証 |
関連ページ: 健康食品OEM・ODM総合ガイド / 製造体制 / 開発・試作サポート
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