OEM製造の流れを完全解説｜企画から販売開始まで6つのステップ

📅 最終更新日: 2026年3月11日 | ✍️ 著者: 法規制コンプライアンス室

この記事では、健康食品OEM・ODM製造に関わる基礎知識を、天丸製薬の現場経験を踏まえて解説します。製造委託を初めてご検討の方から、すでに取引中の企業担当者まで、実務に即した情報をお届けします。

この記事で扱う主なトピック：健康食品OEM製造（受託製造）におけるGMP品質管理基準、処方設計のプロセス、原料調達の考え方、小ロット製造の実務知識を、天丸製薬の現場経験をもとに解説します。

健康食品OEM製造の全体像

健康食品のOEM製造は、単に「工場に製造を依頼する」だけではなく、企画から販売開始まで多くのステップが必要です。全体の流れを把握していないと、スケジュール遅延や予期しない追加コストが発生することがあります。この記事では、OEM製造の流れを6つのステップに分けて詳しく解説します。

一般的なOEM製造の所要期間は最短3ヶ月、通常は4〜6ヶ月、複雑な製品や機能性表示食品の場合は1年以上かかることもあります。余裕を持ったスケジュール計画が重要です。

ステップ1：企画・コンセプト決定（1〜2週間）

OEM製造の最初のステップは、製品の企画・コンセプト設計です。この段階でしっかり方向性を固めておかないと、後工程で大きな手戻りが発生します。

決めるべき項目

• ターゲット顧客：誰に何のために使ってほしいか
• 訴求したい効能・効果：美容、ダイエット、免疫サポート、スポーツなど
• 主要成分・配合イメージ：ヒアルロン酸、コラーゲン、プロテインなど
• 剤形：カプセル、錠剤、粉末、液体など（錠剤とカプセルの違いも参考に）
• 販売価格帯：小売価格の目標値
• 販売チャネル：EC・薬局・スーパーなど
• 発売時期：いつまでに販売を開始したいか

この段階で複数のOEM工場に見積もり依頼をするのが一般的です。工場によって得意な剤形・最小ロット・リードタイムが異なるため、3社以上に相談することをお勧めします。

ステップ2：処方設計・試作（1〜3ヶ月）

企画が固まったら、工場の処方開発担当者と一緒に具体的な配合設計を行います。このステップが最も時間がかかる工程の一つです。

処方設計の主なプロセス

1. 原料の選定・調達：国産・海外産の原料を比較検討し、品質と価格のバランスで選定
2. 配合量の決定：各成分の配合量を決定（法規制の範囲内で）
3. 試作品の製造：小ロットでサンプルを製造
4. 官能評価：味・臭い・形状・溶けやすさなどを評価
5. 修正・再試作：必要に応じて処方を修正し、再試作

試作は1回で終わることは少なく、通常2〜3回の繰り返しが必要です。「処方が決まるまで何回でも試作OK」という工場と「試作は有料（1回あたり数万円）」という工場があるため、事前に確認しましょう。

ステップ3：各種検査・分析（2〜4週間）

試作品の処方が確定したら、製品として販売できる品質であることを確認するための各種検査を行います。

主な検査項目

• 理化学試験：pH、水分含量、硬度（錠剤）、崩壊性など
• 微生物試験：一般生菌数、大腸菌群、カビ・酵母など
• 重金属試験：鉛、ヒ素、水銀など有害物質の確認
• 成分含量分析：表示成分が適切に含まれているか確認
• 安定性試験：保存条件下での品質変化の確認（賞味期限設定にも関わる）

これらの検査は外部の試験機関（第三者機関）に依頼することも多く、結果が出るまで2〜4週間かかることが一般的です。検査費用は通常クライアント負担となりますが、工場がまとめて行ってくれるケースもあります。

ステップ4：パッケージ・ラベル制作（1〜2ヶ月）

製品の検査が完了したら、販売用のパッケージとラベルを制作します。パッケージは製品の顔であり、購買決定に大きく影響します。

ラベル記載の必須事項

健康食品のラベルには、食品表示法に基づく以下の記載が必要です：

• 商品名・内容量
• 原材料名（アレルゲンを含む）
• 栄養成分表示（熱量、タンパク質、脂質、炭水化物、食塩相当量）
• 賞味期限・製造年月日
• 保存方法
• 製造者（または販売者）の住所・名称
• 食品関連の注意書き

パッケージデザインのポイントについては、別記事で詳しく解説しています。消費者に伝わりやすいデザインを作成するために、プロのデザイナーに依頼することをお勧めします。

パッケージ資材の発注

デザインが確定したら、パッケージ資材（箱・袋・ラベルなど）を印刷発注します。印刷物は納品まで2〜4週間かかるため、製造スケジュールに合わせて早めに発注することが重要です。

ステップ5：量産製造・品質確認（2〜4週間）

パッケージが揃ったら、いよいよ量産製造です。試作品の処方通りに大量製造を行い、包装・梱包まで完了します。

量産時の確認事項

• 製造記録の確認：製造ロット番号、製造日時、使用原料のロット番号などを記録
• 出荷前品質検査：外観検査、重量確認、包装の密封性確認など
• サンプル保管：クレーム対応のための保存サンプル確保
• 納品書・試験成績書の受領：品質証明書類の受領

天丸製薬では、量産品についても出荷前に厳格な品質チェックを実施しています。製造記録は適切に保管され、万が一のクレーム発生時にも迅速に原因を特定できる体制を整えています。

ステップ6：販売準備・販売開始

製品が完成したら、販売に向けた最終準備を行います。

販売開始前のチェックリスト

• □ 食品表示の最終確認（第三者によるチェック推奨）
• □ 特定保健用食品・機能性表示食品の場合は届出完了確認
• □ 販売チャネル（EC・店舗）の準備
• □ 商品ページ・広告素材の作成
• □ 在庫管理体制の整備
• □ 顧客サポート体制の整備（問い合わせ対応）
• □ リピート発注のタイミング検討

全体スケジュールのまとめ

OEM製造の標準的なスケジュール（一般的なサプリメントの場合）：

• ステップ1（企画）：1〜2週間
• ステップ2（処方設計・試作）：4〜8週間
• ステップ3（検査・分析）：2〜4週間
• ステップ4（パッケージ制作）：4〜8週間
• ステップ5（量産製造）：2〜4週間
• ステップ6（販売準備）：2〜4週間
• 合計：約4〜6ヶ月

初めてOEM製造に取り組む方は、OEM初心者向けガイドも合わせてお読みください。各ステップで注意すべきポイントをより詳しく解説しています。スケジュール管理については別記事「OEM製造の納期管理」でも詳しく解説する予定です。

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