最終更新: 2026年9月15日 | 監修: 天丸製薬 法規制コンプライアンス室
「サプリを作るのに許可は要りますか」──答えは剤形と製品区分によって変わります。2021年6月の改正食品衛生法施行により、営業許可制度は32業種に再編され、あわせて営業届出制度が新設されました。本記事では法規制の現場視点で、健康食品製造における許可・届出の判定と実務を解説します。
💡 健康食品製造の営業許可・届出とは、食品衛生法に基づき、食品の製造・加工を行う事業者に求められる手続きです。2021年6月施行の改正により営業許可は32業種に再編され、許可対象外の業種には営業届出の義務が新設されました。健康食品は剤形や製品区分により、許可が必要な業種に該当する場合と届出で足りる場合に分かれます。
⚡ この記事のポイント
- 2021年6月施行の改正食品衛生法で許可制度が32業種に再編
- 許可対象外の食品製造にも営業届出が義務化された
- 健康食品は剤形・製品区分により許可か届出かが分かれる
- 全事業者にHACCPに沿った衛生管理が義務づけられている
- 天丸製薬の2024年実績：委託先の許可・届出確認 全案件で実施
許可制度と届出制度の関係
食品衛生法では、公衆衛生に与える影響が大きい業種について営業許可を必要としています。2021年6月の改正法施行により、この許可業種が32業種に再編されました。
同時に新設されたのが営業届出制度です。許可の対象外となる食品関連事業者についても、行政が事業者を把握できるよう届出が義務づけられました。つまり、許可が不要であっても手続きが不要になったわけではありません。
健康食品での判定の考え方
健康食品の製造がどの業種に該当するかは、剤形と製品の区分によって判断されます。錠剤・カプセル形状の加工食品と、飲料形態の製品では扱いが異なります。
判定に迷う場合は、所轄の保健所に事前相談を行うのが実務上の基本です。同じような製品でも、製造工程の実態によって判断が分かれることがあります。
| 確認項目 | 内容 | 実務上のポイント |
|---|---|---|
| 剤形 | 錠剤・カプセル・粉末・液体等 | 液体は業種判定が変わる場合がある |
| 製品区分 | 一般食品・保健機能食品等 | 区分により表示要件も変わる |
| 工程の範囲 | 製造・小分け・包装のみ等 | 小分けのみでも手続きが必要な場合がある |
| 所轄 | 施設所在地の保健所 | 解釈に地域差がある場合がある |
| HACCP | 全事業者に義務 | 規模により対応方法が異なる |
委託する側が確認すべきこと
💬 許可・届出状況の確認を含むOEM相談は無料相談フォームから。健康食品OEM・ODM総合ガイドもご参照ください。
自社工場を持たずOEMで製造する場合、許可・届出の主体は受託工場です。ただし、委託者側にも確認の責任があります。
1. 委託先の許可・届出状況：製造する剤形に対応した許可または届出がなされているかを確認します。
2. HACCPへの対応状況：全ての食品事業者にHACCPに沿った衛生管理が義務づけられています。対応状況の確認は委託先選定の基本項目です。
3. 保管・小分けの扱い：完成品を自社倉庫で小分けしたりラベルを貼り替えたりする場合、委託者側にも手続きが必要になることがあります。
4. 記録の入手：許可証や届出の写しを受領し、契約書類とあわせて保管します。
見落とされやすいケース
実務で問題になりやすいのは、輸入した完成品にラベルを貼って販売するケースです。製造は行っていなくても、食品を取り扱う事業として届出が必要になる場合があります。
また、自社ECの倉庫で受注後にセット組みを行うようなケースも判断が分かれます。単なる出荷作業なのか、食品の取扱いに該当するのか。事前に保健所へ確認しておくことが安全です。天丸製薬では、委託案件の全てで自社の許可・届出状況を開示しています。
許可・届出と表示の関係
食品表示基準では、製造所または加工所の所在地および製造者の氏名を表示することが求められます。これは許可・届出を受けた施設の情報と一致している必要があります。
製造所固有記号を用いる場合は、届出制度に基づく手続きが別途必要です。天丸製薬では、製造所表示の設計についても表示案作成時に確認しています。
天丸製薬の法令対応状況(2024年)
| 指標 | 天丸製薬 | 備考 |
|---|---|---|
| 委託案件での許可・届出開示 | 全案件で実施 | 委託者の確認に対応 |
| HACCPに沿った衛生管理 | 対応済み | 全事業者の義務 |
| 製造設備 | GMP準拠設備 | 自主基準に基づく運用 |
| 製造所表示の設計 | 表示案作成時に確認 | 固有記号の要否を含む |
| 記録の提供 | 許可証等の写しを提供 | 契約書類とあわせて保管可 |
関連ページ: 健康食品OEM・ODM総合ガイド / OEM商品カタログ / 品質管理体制
よくある質問
Q. 健康食品を作るのに営業許可は必要ですか？
A. 剤形と製品区分によって変わります。2021年6月施行の改正食品衛生法で営業許可は32業種に再編され、許可対象外の食品製造にも営業届出が義務づけられました。許可が不要でも手続きが不要になったわけではありません。判定に迷う場合は所轄の保健所への事前相談が実務上の基本です。
Q. OEMで作る場合、委託者にも手続きは必要ですか？
A. 許可・届出の主体は受託工場ですが、委託者にも確認の責任があります。製造する剤形に対応した許可または届出の状況、HACCPへの対応状況を確認し、許可証や届出の写しを受領して契約書類とあわせて保管してください。天丸製薬では委託案件の全てで自社の許可・届出状況を開示しています。
Q. 輸入した完成品にラベルを貼るだけでも届出が要りますか？
A. 必要になる場合があります。製造を行っていなくても食品を取り扱う事業として届出が求められることがあり、自社倉庫での小分けやラベルの貼り替え、受注後のセット組みも判断が分かれます。事前に保健所へ確認しておくことが安全です。
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